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Test, Urine Leukocyte（LJX）

尿白血球検査用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

5 件

直近 2026.05.13

510(k)

7 件

PMA

0 件

不具合報告

30 件

分類情報

Product Code LJX
デバイス名 Test, Urine Leukocyte

尿白血球検査用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス I
21 CFR 規制番号 864.7675
審査区分 届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野 血液学
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

本品は尿中に含まれる白血球を検出するための検査試薬です。米国ではクラスIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）が免除されている、リスクが低いものとして扱われています。

米国市場での動向

510(k)は累計約7件で、参入企業は6社、直近5年では約1件の届出が確認されています。不具合報告（MDR）は累計約30件で、その大半が不具合（Malfunction）に関するものであり、死亡報告は0件、傷害報告は約2件です。主な問題としては偽陰性の結果（False Negative Result）、機器の設置・準備の困難さ（Device Difficult to Setup or Prepare）、非医療従事者向け説明書の不備（Inadequate Instructions for Non-Healthcare Professional）が挙げられています。回収は累計約5件で、クラスIは確認されていません、クラスIIが約4件、クラスIIIは確認されていません、直近5年では約3件、最新の回収は2026年4月に開始されており、主な根本原因として販売申請の欠如（No Marketing Application）、表示の誤解を招く内容（Labeling False and Misleading）、部材の混同（Mixed-up of materials/components）が挙げられています。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 864.7675 に分類される product code（2 件）

No.product code機器名クラス専門分野510(k)PMA不具合回収
1LGO

Test, Leukocyte Typing

白血球型判定用試薬

I血液学5—1—
2GIA

Test, Leukocyte Peroxidase

白血球ペルオキシダーゼ試験キット

I血液学3—2—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 5 件
日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認
この企業の Warning Letter を検索: DFI Co., Ltd.Changchun Wancheng Bio-Electron Co., Ltd.GET TESTED INTERNATIONAL AB
回収番号クラス回収開始日企業理由ステータス
Z-2083-2026 LJXクラス II2026.04.02DFI Co., Ltd.

The devices were distributed without required FDA premarket clearance or approval.

対応中
Z-1257-2026 LJXクラス II2025.11.22Changchun Wancheng Bio-Electron Co., Ltd.

Test strips and other tests including for near-patient testing, that require a 510(k) were distributed before they could be legally marketed to U.S. customers; devices may cause false or inaccurate diagnostic result by lay person and lead to inappropriate medical intervention.

対応中
Z-0754-2026 LJXクラス II2025.11.03GET TESTED INTERNATIONAL AB

Distribution without premarket approval/clearance.

対応中
Z-1893-2018 LJXクラス II2017.12.04Beckman Coulter Inc.

A subset of Lot 7212154 A of the iChem VELOCITY Urine Chemistry strips has an incorrect pad placed in the location of the leukocytes pad. This will result in control CB failure for leukocytes and may generate false negative erroneous results for leukocytes.

終了
Z-2634-2010 LJX－－－－－

回収情報の詳細

510(k)（市販前届出）

全 7 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K231045 Healgen URS Test StripsHealgen Scientific,, LLC2023.06.16通常（Traditional） PDF
2K063295 ACON UTI URINARY TRACT INFECTION TEST STRIPSACON Laboratories, Inc.2007.10.12通常（Traditional） PDF
3K000578 SERIM LEUKOCYTE ESTERASE TEST STRIPSSerim Research Corp.2000.05.05通常（Traditional） PDF
4K981555 DIASCREEN REAGENT STRIPSChronimed, Inc.1998.06.01通常（Traditional） PDF
5K971976 DIASCREEN REAGENT STRIPSDia-Screen Corp.1997.06.17通常（Traditional） PDF
6K873304 CLINITEK AUTO 2000 REAGENT CASSETTE (LEUKOCYTES)Miles Laboratories, Inc.1987.09.11通常（Traditional）－
7K843727 LEUKOSTIX REAGENT STRIPS FOR URINALYSISMiles Laboratories, Inc.1985.01.04通常（Traditional）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。