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Erythrocyte Suspension, Multi Species, Serological Reagent And Equipment（LHW）
赤血球浮遊液（多種）血清学的試薬及び機器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | LHW |
|---|---|
| デバイス名 | Erythrocyte Suspension, Multi Species, Serological Reagent And Equipment 赤血球浮遊液（多種）血清学的試薬及び機器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3720 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、複数の動物種に由来する赤血球を用いた浮遊液を含む血清学的検査用の試薬及び関連器具であり、微生物学的検査領域において抗体や抗原の検出などに用いられるものです。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分とされています。これはリスクが比較的低い機器であることを示しており、市販前の個別審査を経ずに流通が認められています。 米国市場での動向 510(k)は累計約4件で、申請企業数は2社、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約4件で、内訳は傷害が約1件、不具合（Malfunction）が約3件となっており、死亡報告は確認されていません。最新の報告は2022年2月で、主な問題として患者・機器不適合（Patient-Device Incompatibility）が挙げられています。回収については累計・直近5年ともに0件で、クラスI等の回収は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3720 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GTQ | Antistreptolysin - Titer/Streptolysin O Reagent 抗ストレプトリジンO抗体測定用試薬 | I | 微生物学 | 37 | — | 5 | 4 件 |
| 2 | GTP | Exoenzymes, Multiple, Streptococcal 連鎖球菌外酵素同定用抗血清 | I | 微生物学 | 3 | — | — | — |
| 3 | GTR | Antideoxyribonuclease, Streptococcus Spp. 連鎖球菌抗デオキシリボヌクレアーゼ抗体検出用試薬 | I | 微生物学 | 1 | — | 1 | — |
| 4 | GTO | Anti-Streptokinase | I | 微生物学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 赤血球沈降速度測定装置クラスⅠ | 23 | 8 | 0.64 億円/年 | -9.1% | 124 円/個 | 100.0% |
| 2 | 血液検査用器具 | 赤血球沈降速度測定器具クラスⅠ | 13 | 3 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K820849 | BLUE RIDGE RABBIT BLOOD | Blue Ridge Media Co. | 1982.04.16 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K820848 | BLUE RIDGE SHEEP BLOOD | Blue Ridge Media Co. | 1982.04.16 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K813513 | AFRICAN GREEN MONKEY BLOOD IN ALSERVERS | Dutchland Laboratories, Inc. | 1981.12.31 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K813512 | RHESUS MONKEY BLOOD IN ALSEVER'S | Dutchland Laboratories, Inc. | 1981.12.29 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。