Exoenzymes, Multiple, Streptococcal（GTP）

連鎖球菌外酵素同定用抗血清この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

3 件

PMA

0 件

不具合報告

0 件

分類情報

Product Code	GTP
デバイス名	Exoenzymes, Multiple, Streptococcal 連鎖球菌外酵素同定用抗血清この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	866.3720
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	微生物学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は連鎖球菌が産生する複数の外酵素を検出・同定するための体外診断用医薬品です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される規制上のリスクが低い機器として扱われています。米国市場での動向本製品コードは届出免除区分で、510(k)は累計3件が確認されており、参入企業数は3社ですが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1986年1月となっています。PMAの実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、報告や回収の事例は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 866.3720 に分類される product code（4 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	GTQ	Antistreptolysin - Titer/Streptolysin O Reagent 抗ストレプトリジンO抗体測定用試薬	I	微生物学	37	—	5	4 件
2	LHW	Erythrocyte Suspension, Multi Species, Serological Reagent And Equipment 赤血球浮遊液（多種）血清学的試薬及び機器	I	微生物学	4	—	4	—
3	GTR	Antideoxyribonuclease, Streptococcus Spp. 連鎖球菌抗デオキシリボヌクレアーゼ抗体検出用試薬	I	微生物学	1	—	1	—
4	GTO	Anti-Streptokinase	I	微生物学	—	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

無料会員 1,000名突破

医療機器メーカーを中心に、開発・品質保証・薬事の実務者にご利用いただいています

この product code の米国回収情報はありません。

全 3 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K860041	STREP D FLUOR	Bio Spec, Inc.	1986.01.24	通常（Traditional）	－
2	K833738	LEAP STREP TEST KIT	Cooper Biomedical, Inc.	1983.12.27	通常（Traditional）	－
3	K822799	STREPTACOCCUS CO-AGGLUTINATION KIT	American Scientific Products	1982.12.19	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。