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Antistreptolysin - Titer/Streptolysin O Reagent（GTQ）
抗ストレプトリジンO抗体測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | GTQ |
|---|---|
| デバイス名 | Antistreptolysin - Titer/Streptolysin O Reagent 抗ストレプトリジンO抗体測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3720 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、A群溶血性レンサ球菌感染後に生体内で産生される抗ストレプトリジンO抗体を血清中で検出・測定するための体外診断用試薬です。米国ではクラスIに分類され、21 CFR 866.3720に規定される機器として市販前届出（510(k)）が免除されています。 米国市場での動向 510(k)は累計約40件（37件）が届出されており、申請者数は25社となっていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2005年12月です。不具在報告（MDR）は累計約5件で、そのほとんどがMalfunction（不具合）に分類され、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としてはIncorrect Measurement（測定値の誤り）、Low Test Results（検査結果の低値）、Non Reproducible Results（再現性のない結果）が挙げられています。回収については累計4件の記録がありますが、クラス分類の内訳や直近5年の件数、最新の回収時期に関する情報はなく、主な根本原因としてはNonconforming Material/Component（規格不適合の材料・部品）およびOtherが挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3720 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LHW | Erythrocyte Suspension, Multi Species, Serological Reagent And Equipment 赤血球浮遊液（多種）血清学的試薬及び機器 | I | 微生物学 | 4 | — | 4 | — |
| 2 | GTP | Exoenzymes, Multiple, Streptococcal 連鎖球菌外酵素同定用抗血清 | I | 微生物学 | 3 | — | — | — |
| 3 | GTR | Antideoxyribonuclease, Streptococcus Spp. 連鎖球菌抗デオキシリボヌクレアーゼ抗体検出用試薬 | I | 微生物学 | 1 | — | 1 | — |
| 4 | GTO | Anti-Streptokinase | I | 微生物学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件510(k)（市販前届出）
全 37 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K052645 | VITROS CHEMISTRY PRODUCTS CALIBRATOR KIT 28, REF 680 2323; VITROS CHEMISTRY PRODUCTS FS CALIBRATOR 1, REF 6801873; | Ortho-Clinical Diagnostics | 2005.12.14 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K953437 | OLYMPUS ANTI-STERPTOLYSIN O IMMUNOTURBIDIMETRIC REAGENT | Olympus America, Inc. | 1995.10.20 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K915742 | TURBIQUANT ASL | Behring Diagnostics, Inc. | 1993.06.28 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K926236 | BECKMAN ANTI-STREPTOLYSIN O KIT | Beckman Instruments, Inc. | 1993.06.15 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K924247 | ACCUTEX ASO LATEX TEST | J.S. Medical Assoc. | 1992.12.07 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K922723 | TECH SIMPLE ANTISTREPTOLYSIN O ASO SERUM CONTROL | Simplicity Diagnostics, Inc. | 1992.09.18 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K915053 | BECKMAN ANTISTREPTOLYSIN O, MODIFICATION | Beckman Instruments, Inc. | 1992.03.19 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K912150 | BECKMAN ANTI-STREPTOLYSIN O (ASO) KIT | Beckman Instruments, Inc. | 1991.07.17 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K904416 | CROATEST (R) RHEUMATOID DIAGNOSTIC | Biotrax, Inc. | 1991.06.24 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K910887 | QM300 CONTROL G PACK | Kallestad Diag, A Div. of Erbamont, Inc. | 1991.06.17 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K910886 | QM300 ANTISTREPTOLYSIN O (ASO) ANTIGEN PACK | Kallestad Diag, A Div. of Erbamont, Inc. | 1991.06.17 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K910885 | QM300 CALIBRATOR G PACK | Kallestad Diag, A Div. of Erbamont, Inc. | 1991.06.17 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K910073 | TARGET ASO TEST | Texas Immunology, Inc. | 1991.05.21 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K903854 | RAPITEX(R) ASL NEW | Behring Diagnostics, Inc. | 1991.01.28 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K904311 | RHEUMAGEN ASO T-CONTROL | Biokit USA, Inc. | 1991.01.25 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K901371 | ASO-CUBE(TM) | Difco Laboratories, Inc. | 1990.05.15 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K894486 | QUANTEX ASO PLUS (LATEX,BUFFER STANDARD,CONTROL) | Biokit USA, Inc. | 1989.10.24 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K894780 | IMMUNO/ASO | Immunostics Co., Inc. | 1989.10.16 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K890025 | QUIK-DOT ANTISTREPTOLYSIN-O | Ampcor, Inc. | 1989.01.31 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K881209 | ASO SLIDE TEST | Ncs Diagnostics, Inc. | 1988.04.12 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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