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Trousers, Anti-Shock（LHX）
抗ショックズボン この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | LHX |
|---|---|
| デバイス名 | Trousers, Anti-Shock 抗ショックズボン この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.5800 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器であり、21 CFR 870.5800に規定されています。クラスIIに分類される機器は、市販前届出（510(k)）による審査を経て、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められます。 米国市場での動向 510(k)の届出は累計4件で、参入企業数は4社、直近5年の届出は確認されていません（最新の判定は1995年11月）。不具合報告は累計約100件で、その大半が不具合（Malfunction）に関するもので、傷害report が約20件、死亡は確認されていません。直近5年の報告は約30件で、主な問題として破損（Fracture/Break）および機器の遊走・排出（Migration or Expulsion of Device）が挙げられています。回収は累計1件確認されていますが、クラスI・II・IIIのいずれも0件、直近5年の回収も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.5800 に分類される product code（2 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0792-2010 LHX | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K953763 | GLADIATOR ANTISHOCK PANTS | Jobst Institute, Inc. | 1995.11.28 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K874774 | TROUSERS, PNEUMATIC, ANTI-SHOCK THREE BLADDERS | Vinyl Technology, Inc. | 1988.02.08 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K841605 | BP TRAUMA AIR PANTS | Bp Medical Systems, Inc. | 1984.07.06 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K812564 | ZEE LIFE SUPPORT AIR PANTS | Zee Medical Products Co., Inc. | 1981.10.23 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。