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Sleeve, Limb, Compressible（JOW）
四肢用圧迫スリーブ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
32 件
直近 2025.06.18
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分類情報
| Product Code | JOW |
|---|---|
| デバイス名 | Sleeve, Limb, Compressible 四肢用圧迫スリーブ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.5800 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は四肢に装着し、空気圧などにより圧縮・弛緩を繰り返すことで血流を促進する圧迫用スリーブです。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により安全性・有効性が確認される規制区分に位置付けられています。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)の累計件数が約350件、参入企業数は約170社、直近5年間の件数は約40件となっており、2026年7月に最新の判定が行われています。不具合報告は累計で約1,700件あり、その内訳は不具合（Malfunction）が約1,200件と中心を占め、傷害が約310件、死亡が19件、その他が約210件で、主な問題としてMelted、Sparking、Protective Measures Problemが挙げられています。回収は累計約30件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが約20件、クラスIIIは確認されていません。直近5年間の回収は4件で、最新の回収は2025年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.5800 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 副木 | 伸縮式手足用副木クラスⅠ | 2 | 2 | 0 億円/年 | -100.0% | 1.54 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 32 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1919-2025 JOW | クラス II | 2025.05.13 | Cardinal Health 200, LLC | Incorrect software logic may cause frequent E1 errors (system high pressure). Issue may cause delay in treatment or therapy. | 完了 |
| Z-1918-2025 JOW | クラス II | 2025.05.13 | Cardinal Health 200, LLC | Incorrect software logic may cause frequent E1 errors (system high pressure). Issue may cause delay in treatment or therapy. | 完了 |
| Z-1917-2025 JOW | クラス II | 2025.05.13 | Cardinal Health 200, LLC | Incorrect software logic may cause frequent E1 errors (system high pressure). Issue may cause delay in treatment or therapy. | 完了 |
| Z-1612-2023 JOW | クラス II | 2023.04.14 | Stryker Sustainability Solutions | Through complaint surveillance, it was identified that reprocessed Deep vein thrombosis (DVT) Compression Sleeves may be mislabeled and/or mispackaged. | 対応中 |
| Z-2325-2021 JOW | クラス II | 2021.07.09 | Ortho8, Inc. | EVEXIA LUXE DVT PREVENTION DEVICE is marketed without FDA clearance | 対応中 |
| Z-2324-2021 JOW | クラス II | 2021.07.09 | Ortho8, Inc. | CIRCUL8 LUXE DVT PREVENTION DEVICE is marketed without FDA clearance | 対応中 |
| Z-1348-2019 JOW | クラス II | 2019.04.08 | Compass Health Brands (Corporate Office) | Product design change did not receive proper premarket clearance and lacks a 510 (k) | 終了 |
| Z-1347-2019 JOW | クラス II | 2019.04.08 | Compass Health Brands (Corporate Office) | Product design change did not receive proper premarket clearance and lacks a 510 (k) | 終了 |
| Z-1346-2019 JOW | クラス II | 2019.04.08 | Compass Health Brands (Corporate Office) | Product design change did not receive proper premarket clearance and lacks a 510 (k) | 終了 |
| Z-1345-2019 JOW | クラス II | 2019.04.08 | Compass Health Brands (Corporate Office) | Product design change did not receive proper premarket clearance and lacks a 510 (k) | 終了 |
| Z-1344-2019 JOW | クラス II | 2019.04.08 | Compass Health Brands (Corporate Office) | Product design change did not receive proper premarket clearance and lacks a 510 (k) | 終了 |
| Z-1343-2019 JOW | クラス II | 2019.04.08 | Compass Health Brands (Corporate Office) | Product design change did not receive proper premarket clearance and lacks a 510 (k) | 終了 |
| Z-1041-2019 JOW | クラス II | 2019.02.15 | COVIDIEN LLC | The product does not meet sterility requirements. Product labeled as sterile was distributed without undergoing sterilization prior to distribution. | 終了 |
| Z-1985-2019 JOW | クラス II | 2019.01.17 | DJO, LLC | The product may not meet sterility requirements. Product labeled as sterile, however all units do not appear to meet sterility requirements. | 対応中 |
| Z-0272-2018 JOW | クラス II | 2017.12.01 | Stryker Sustainability Solutions | 3040 compression sleeves being mislabeled as a 3010-PL compression sleeves. | 終了 |
| Z-2714-2017 JOW | クラス II | 2017.06.14 | Arjo, Inc. dba ArjoHuntleigh | Reports of the device failure involving delivering continuous pressure to the calf garment and not deflating as intended, without triggering an alarm. | 終了 |
| Z-1661-2013 JOW | クラス II | 2013.05.28 | DJO, LLC | DJO, LLC has recently identified a product safety issue with the battery assembly for the VenaFlow 30B-B and 30 BI-B products. There is a potential for battery leakage which could result in thermal meltdown (fire). | 終了 |
| Z-1638-2013 JOW | クラス II | 2013.05.03 | Surgical Instrument Service And Savings, Inc. | The seal which maintains a sterile barrier for reprocessed medical devices became compromised to the point where product may fall out of the pouch. | 終了 |
| Z-0615-2013 JOW | クラス II | 2012.12.10 | Arjo, Inc. dba ArjoHuntleigh | The Flowtron Trio DVT Pump has been marketed without proper FDA Approval. | 終了 |
| Z-0840-2013 JOW | クラス II | 2012.08.30 | Stryker Sustainability Solutions | Reports that the AC Power Adaptor may not operate due to wires coming loose in the unit. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 354 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261807 | Sequential Circulator (SC-4004-DL, SC-4008-DL) | Bio Compression Systems, Inc. | 2026.09.11 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K254217 | Aerloom | Evolym, LLC | 2026.08.31 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K253555 | Flexitouch® Plus Advanced Pneumatic Compression System | Tactile Medical | 2026.07.31 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K253386 | DVT Garment | Vistar Medical Supplies Co., Ltd. | 2026.06.25 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K250242 | Compression Therapy Device (LGT-2202DVT) | Guangzhou Longest Medical Technology Co., Ltd. | 2026.04.24 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K254267 | NanoPress 760A-BT (760A-BT) | Mego Afek , Ltd. | 2026.02.24 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K250974 | Bio Arterial Deluxe (IC-BAP-DX) | Bio Compression Systems, Inc. | 2025.12.12 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K250190 | Sequential Compression System (SCD600) | Shenzhen Comen Medical Instruments Co.,Ltd | 2025.12.08 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K251466 | VenAir, Sequential Compression System (9P-089000); VenAir, Sequential Compression System (PM01D01 / Calf garment (S)); VenAir, Sequential Compression System (PM01E01 / Calf garment (M)); VenAir, Sequential Compression System (PM01F01 / Calf garment (L)); VenAir, Sequential Compression System (PM01G01 / Thigh garment (S)); VenAir, Sequential Compression System (PM01H01 / Thigh garment (M)); VenAir, Sequential Compression System (PM01I01 / Thigh garment (L)); VenAir, Sequential Compr | Wellell, Inc. | 2025.10.28 | 特別（Special） | |
| 10 | K251446 | PlasmaFlow X Compression Sleeve Device (XPF0001) | Manamed, LLC | 2025.09.17 | 特別（Special） | － |
| 11 | K251086 | PnueAira (PNCU-01) | Biotab, LLC | 2025.08.18 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K250817 | Coretech Compression System (Coretech RHB3003) | Vive Health, LLC | 2025.08.08 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K241096 | Venera 608 Deep Vein Thrombosis (DVT) Prevention System | Suzhou Minhua Medical Apparatus Supplies Co., Ltd. | 2025.01.15 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K240499 | ARTAIRA Arterial Compression Device (AACD01) | Airos Medical, Inc. | 2024.10.11 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K241746 | UMED REPROCESSED AIRCAST VENAFLOW FOOT CUFF; UMED REPROCESSED KENDALL SCD EXPRESS SLEEVE; UMED REPROCESSED AIRCAST ELITE CALF CUFF 3040 3050; UMED REPROCESSED CTC VP 501 CALF CUFF; UMED REPROCESSED CTC VP 520 FOOT CUFF | United Medical Resources, LLC | 2024.10.04 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K232640 | Venowave VW5 | Thermabright | 2024.06.25 | 特別（Special） | |
| 17 | K240125 | Therm-X (Home); Therm-X (AT) | Zenith Technical Innovations | 2024.06.21 | 特別（Special） | |
| 18 | K234155 | Nimbl (model PD08-N1) | Tactile Medical | 2024.06.21 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K232270 | DVT Motion Pneumatic Compression Device | Koge Micro Tech Co., Ltd. | 2024.03.06 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K240011 | Lymphedema Compression | Jkh Health Co., Ltd. | 2024.02.23 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。