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Catheter, Nephrostomy（LJE）
腎瘻カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
12 件
直近 2025.11.26
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812 件
分類情報
| Product Code | LJE |
|---|---|
| デバイス名 | Catheter, Nephrostomy 腎瘻カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 未分類（Unclassified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国FDAの分類において未分類（Unclassified）とされていますが、審査区分としては510(k)（市販前届出）の対象とされています。米国の医療機器規制では、クラスI・II・IIIの区分に応じて規制の程度が異なりますが、本品はデバイスクラスが明確に区分されていないものの、市販前届出による安全性・有効性の確認が求められる位置づけにあります。 米国市場での動向 510(k)としてはこれまでに累計約60件が届出されており、28社が参入、直近5年間では約3件、最新の判定は2025年7月となっています。不具合報告は累計約800件で、内訳は不具合（Malfunction）が約530件と中心を占める一方、死亡8件、傷害約260件も報告されており、主な問題としては容器・ベッセルの破裂（Burst Container or Vessel）、破損（Break）、破断（Fracture）が挙げられています。回収は累計12件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが11件、直近5年間では3件、最新の回収は2025年10月に開始されており、主な根本原因は工程管理（Process control）、表示の取り違え（Labeling mix-ups）、市販許可なし（No Marketing Application）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 長期的使用腎瘻用カテーテルクラスⅢ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 短期的使用腎瘻用カテーテルクラスⅡ | 14 | 10 | 7.49 億円/年 | +0.7% | 2,237 円/個 | 27.0% |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 長期的使用腎瘻用チューブクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | ネラトンカテーテルクラスⅡ | 7 | 5 | 1.19 億円/年 | 0.0% | 691 円/個 | 100.0% |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 短期的使用腎瘻用チューブクラスⅡ | 5 | 3 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 12 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0572-2026 LJE | クラス II | 2025.10.17 | Olympus Corporation of the Americas | Device kits contained an incorrectly sized 4mm x 4cm urinary tract balloon catheter (BURS0404) instead of the correct 8mm x 15cm nephrostomy tract balloon catheter (BPCN0815). All other components in the kits were correctly included and packaged in the kit. | 対応中 |
| Z-2535-2025 LJE | クラス II | 2025.08.05 | Boston Scientific Corporation | The Encore 26 Inflation Device is used with balloon dilation catheters to create and monitor pressure in the balloon and to deflate the balloon. An internal investigation determined that during use, foreign material particles could migrate from affected Encore 26 Inflation Devices into a balloon dilatation catheter. | 対応中 |
| Z-0414-2022 LJE | クラス II | 2021.10.13 | Cook Inc. | Specific lots may contain black debris on the exterior of the inner stylet and/or on the interior of the outer cannula. Local inflammatory reactions may occur if an affected product is used. | 対応中 |
| Z-0106-2021 LJE | クラス II | 2020.08.31 | Cook Inc. | The indwell time for the Percutaneous Neonatal Pigtail Nephrostomy Set and Pediatric Nephrostomy Stent Set is decreasing from 4 months to 4 weeks. The current IFU is in process of being updated and will be provided with orders placed following implementation. | 終了 |
| Z-0105-2021 LJE | クラス II | 2020.08.31 | Cook Inc. | The indwell time for the Percutaneous Neonatal Pigtail Nephrostomy Set and Pediatric Nephrostomy Stent Set is decreasing from 4 months to 4 weeks. The current IFU is in process of being updated and will be provided with orders placed following implementation. | 終了 |
| Z-0967-2020 LJE | クラス II | 2019.01.04 | Cook Inc. | The wire guide may be incorrectly loaded into the wire guide holder, leading to the stiff tip of the wire guide being introduced into the patient instead of the flexible tip. | 終了 |
| Z-0363-2017 LJE | クラス II | 2016.10.12 | C.R. Bard, Inc. | Contract manufacturer packaged an incorrect sheath with the product. Packaged 30Fr instead of 24Fr. | 終了 |
| Z-1238-2016 LJE | クラス II | 2016.01.27 | Cook Inc. | Cook Medical is voluntarily recalling specific lots of the Ultraxx" Nephrostomy Balloon Set and the Ascend¿ AQ¿ Ureteral Dilation Balloon Catheter Set because of a labeling mix-up. Cook Medical has received reports of packages labeled as Ultraxx" Nephrostomy Balloon Set actually containing the Ascend¿ AQ¿ Ureteral Dilation Balloon Catheter Set and vice versa. | 終了 |
| Z-1237-2016 LJE | クラス II | 2016.01.27 | Cook Inc. | Cook Medical is voluntarily recalling specific lots of the Ultraxx" Nephrostomy Balloon Set and the Ascend¿ AQ¿ Ureteral Dilation Balloon Catheter Set because of a labeling mix-up. Cook Medical has received reports of packages labeled as Ultraxx" Nephrostomy Balloon Set actually containing the Ascend¿ AQ¿ Ureteral Dilation Balloon Catheter Set and vice versa. | 終了 |
| Z-1673-2013 LJE | クラス II | 2013.05.28 | Boston Scientific Corporation | Incorrect sized renal sheath was packaged with the NephroMax high pressure nephrostomy Balloon Catheter. | 終了 |
| Z-1672-2013 LJE | クラス II | 2013.05.28 | Boston Scientific Corporation | Incorrect sized renal sheath was packaged with the NephroMax high pressure nephrostomy Balloon Catheter. | 終了 |
| Z-0889-2007 LJE | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 56 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K250448 | Disposable Percutaneous Nephrostomy Dilatation Kit | Shenzhen Trious Medical Technology Co., Ltd. | 2025.07.03 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K222705 | Introducer Needle | Youcare Technology Co.,Ltd. (Wuhan) | 2023.05.22 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K211911 | Kolibri Percutaneous Nephrostomy Catheters, Kolibri Percutaneous Nephrostomy Kits, Kolibri Direct Puncture Sets | Coloplast Corp. | 2022.03.10 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K201165 | In-Ka Percutaneous Balloon Dilatation Catheters, Amplatz Sheath | Coloplast Corp. | 2020.12.17 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K191498 | Cook-Cope Loop Nephrostomy Set, Ultrathane Nephrostomy Set with Mac-Loc, Ultrathane Suprapubic Set with Mac-Loc | Cook Incorporated | 2020.01.29 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K190903 | Lawson Retrograde Nephrostomy Wire Puncture Set | Cook Incorporated | 2019.12.16 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K183051 | Kaye Nephrostomy Tamponade Balloon Catheter and Stent Set | Cook Incorporated | 2019.07.16 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K183035 | Percutaneous Entry Set, Skinny Needle(R) with Chiba Tip, Disposable Two-part Trocar Needle | Cook Incorporated | 2019.05.17 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K181735 | Percutaneous Neonatal Pigtail Nephrostomy Set, Pediatric Nephrostomy Stent Set | Cook Incorporated | 2019.03.27 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K181713 | Ultraxx Nephrostomy Balloon Catheter Set | Cook Incorporated | 2018.08.17 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K171601 | Ultraxx Nephrostomy Balloon Catheter | Cook Incorporated | 2018.02.23 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K172929 | Amplatz Type Renal Sheaths, Amplatz Type Renal Sheath Set, and Clear Renal Sheath | Boston Scientific Corporation | 2018.01.10 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K172527 | Amplatz Renal Dilator Set, Catheter for Use with Amplatz Renal Dilator Set, Amplatz Dilator, Amplatz Renal Introducer, Amplatz Radiopaque TFE Sheath, Clear Amplatz Sheath with Radiopaque Stripe | Cook Incorporated | 2017.10.19 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K160077 | RetroPerc Flexible Ureteroscopy-Guided Retrograde Nephrostomy Wire Puncture Set | Jbw7 Innovations, LLC | 2016.07.12 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K132383 | GYRUS ACMI NEPHRO - EZDILATE NEPHROSTOMY BALLOON DILATION CATHETER | Gyrus Acmi, Inc. | 2014.02.04 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K121614 | NEPHROMAX HIGH PRESSURE NEPHROSTOMY BALOON DILATATION CATHETER | Boston Scientific Corp | 2012.09.18 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K080944 | X-FORCE NEPHROSTOMY BALLOON DILATION CATHETER | C.R. Bard, Inc. | 2008.10.23 | 特別（Special） | |
| 18 | K063632 | X-FORCE N30 NEPHROSTOMY BALLOON DILATION CATHETER | C.R. Bard, Inc. | 2007.01.05 | 特別（Special） | |
| 19 | K051316 | X-FORCE NEPHROSTOMY BALLOON DILATION CATHETER | C.R. Bard, Inc. | 2005.07.18 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K024050 | COOK NEPHROSTOMY DILATION BALLOON CATHETER SET | Cook Urological, Inc. | 2003.02.27 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。