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Pump, Infusion, Implanted, Programmable（LKK）
プログラム可能埋込み型注入ポンプ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
132 件
直近 2026.07.01
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分類情報
| Product Code | LKK |
|---|---|
| デバイス名 | Pump, Infusion, Implanted, Programmable プログラム可能埋込み型注入ポンプ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIIに区分されており、これは人の生命維持や健康に対するリスクが高い、あるいは重大な傷害の可能性がある医療機器に適用される区分です。クラスIIIの機器は原則として市販前承認（PMA）の対象となり、製造販売元は有効性および安全性に関する十分な科学的データを提出し、FDAの厳格な審査を受ける必要があります。 米国市場での動向 本製品は510(k)の実績はない一方、PMAでは本承認が6件、一部変更承認が715件と多数に上り、直近の2026年8月まで承認判定が続く活発な市場となっています。不具合報告は累計約116,000件に上り、死亡1632件、傷害が約74,700件と大半を占め、不具合(Malfunction)は約37,900件で、主な問題として輸液・流量の問題(Infusion or Flow Problem)、通信・伝送の問題(Communication or Transmission Problem)、デバイスの移動・脱落(Migration or Expulsion of Device)が挙げられています。回収は累計約130件で、クラスI(最重篤)が約20件、クラスIIが約40件、クラスIIIが1件含まれ、直近5年では約10件、最新の回収は2026年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医薬品注入器 | プログラム式植込み型輸液ポンプクラスⅣ | 4 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 医薬品注入器 | 非プログラム式植込み型輸液ポンプクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | インフュージョンポンプクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 医薬品注入器 | 短期的使用注入用植込みポートクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医薬品注入器 | 経腸栄養用輸液ポンプクラスⅢ | 14 | 7 | 0.73 億円/年 | -35.4% | 5.02 万円/個 | 52.3% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 132 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2580-2026 LKK | クラス II | 2026.05.11 | Boston Scientific Corporation | There is the potential for leakage along the drug pathway from the pump through the end of the catheter. | 完了 |
| Z-2201-2026 LKK | クラス II | 2026.04.08 | Medtronic Neuromodulation | Software issue: When programming the SynchroMed Pump with the A810 CP App in Flex Infusion Mode, the infusion steps should automatically be arranged in consecutive order, from earliest to latest. However, in rare cases, the steps may be displayed out of order. If this occurs, the programmed Flex Infusion schedule will not be delivered at the intended time, if at all. | 対応中 |
| Z-1506-2025 LKK | クラス II | 2025.01.09 | Medtronic Neuromodulation | Product complaints were received describing the A820 myPTM app taking longer than expected for patients to interact with their implantable pump. | 対応中 |
| Z-0774-2025 LKK | クラス II | 2024.11.21 | Medtronic Neuromodulation | Software issues were identified in application version 2.x. | 対応中 |
| Z-0773-2025 LKK | クラス II | 2024.11.21 | Medtronic Neuromodulation | Software issues were identified in application version 2.x. | 対応中 |
| Z-0772-2025 LKK | クラス II | 2024.11.21 | Medtronic Neuromodulation | Software issues were identified in application version 2.x. | 対応中 |
| Z-0771-2025 LKK | クラス II | 2024.11.21 | Medtronic Neuromodulation | Software issues were identified in application version 2.x. | 対応中 |
| Z-0137-2025 LKK | クラス II | 2024.09.11 | Medtronic Neuromodulation | Potential for error and inability to interrogate pump due to data corruption in the pump memory. | 対応中 |
| Z-2352-2024 LKK | クラス II | 2024.05.10 | Medtronic Neuromodulation | Design update to the Ascenda Intrathecal Catheter Models 8780, 8781, and 8784. The intent of the design update is to reduce the potential for tissue growth into the Ascenda catheter connector which may potentially lead to catheter occlusion. | 対応中 |
| Z-0615-2024 LKK | クラス II | 2023.11.13 | Medtronic Neuromodulation | Medtronic recently identified that if the SynchroMed II pump switches into telemetry mode due to electromagnetic interference (EMI) from an MRI scan, while the pump is sounding an alarm, the pump will not resume drug delivery after leaving the MRI magnetic field, which is inconsistent with the current labeling. | 対応中 |
| Z-0614-2024 LKK | クラス II | 2023.11.13 | Medtronic Neuromodulation | Medtronic recently identified that if the SynchroMed II pump switches into telemetry mode due to electromagnetic interference (EMI) from an MRI scan, while the pump is sounding an alarm, the pump will not resume drug delivery after leaving the MRI magnetic field, which is inconsistent with the current labeling. | 対応中 |
| Z-1522-2022 LKK | クラス I（最重篤） | 2022.07.10 | Intera Oncology, Inc. | Higher than expected flow rate. | 終了 |
| Z-1996-2021 LKK | クラス II | 2021.05.26 | Flowonix Medical Inc | Physician Order Form (PL-15400-00 Nov 2018) distributed is discontinued due to the text 'Refill the pump and program refill with the same medication removed prior to MRI' may be misinterpreted as 'reuse the same drug solution extracted from the pump prior to the MRI procedure', creating a possible risk of infection | 終了 |
| Z-0522-2024 LKK | クラス II | 2020.07.13 | Medtronic Inc. | The previous software application version (1.1.300) is missing a decimal separator (a comma) for parameter range guidance values displayed on some of the programming screens: Catheter, Reservoir, Infusion, Bolus, myPTM, and Alarm. | 完了 |
| Z-2206-2020 LKK | クラス II | 2020.04.10 | Medtronic Inc. | Internal testing results showed endotoxin-related test result did not meet specifications for implantable insulin pump. If pumps have higher than allowed endotoxin levels, patients may have an effect of fever, hypotension, anaphylactic shock, hyperglycemia, or diabetic ketoacidosis (DKA), potentially followed by secondary multi-organ failure (primarily renal and hepatic) and/or death. | 終了 |
| Z-1125-2020 LKK | クラス II | 2019.12.24 | Flowonix Medical Inc | A pump alarm function anomaly in the pump firmware code may result in the pump not sending the expected error code notifications to the Programmer, or not emit an audible alarm tone in certain "out of tolerance" conditions associated with the pump's valve system. | 対応中 |
| Z-1124-2020 LKK | クラス II | 2019.12.24 | Flowonix Medical Inc | A pump alarm function anomaly in the pump firmware code may result in the pump not sending the expected error code notifications to the Programmer, or not emit an audible alarm tone in certain "out of tolerance" conditions associated with the pump's valve system. | 対応中 |
| Z-1123-2020 LKK | クラス II | 2019.12.24 | Flowonix Medical Inc | A pump alarm function anomaly in the pump firmware code may result in the pump not sending the expected error code notifications to the Programmer, or not emit an audible alarm tone in certain "out of tolerance" conditions associated with the pump's valve system. | 対応中 |
| Z-1122-2020 LKK | クラス II | 2019.12.24 | Flowonix Medical Inc | A pump alarm function anomaly in the pump firmware code may result in the pump not sending the expected error code notifications to the Programmer, or not emit an audible alarm tone in certain "out of tolerance" conditions associated with the pump's valve system. | 対応中 |
| Z-1121-2020 LKK | クラス II | 2019.12.24 | Flowonix Medical Inc | A pump alarm function anomaly in the pump firmware code may result in the pump not sending the expected error code notifications to the Programmer, or not emit an audible alarm tone in certain "out of tolerance" conditions associated with the pump's valve system. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 722 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P860004/S460 | SynchroMed Infusion System, Ascenda Intrathecal Catheters | Medtronic, Inc. | 2026.08.13 |
| P860004/S459 | SynchroMed Infusion System; Ascenda Intrathecal Catheters | Medtronic, Inc. | 2026.08.08 |
| P890055/S093 | MEDSTREAM PROGRAMMABLE INFUSION PUMP SYSTEM | Intera Oncology | 2026.03.16 |
| P890055/S092 | lntera 3000 Hepatic Artery Infusion Pump | Intera Oncology | 2026.02.26 |
| P860004/S456 | Drug Delivery Infusion Pump Model 8667 | Medtronic, Inc. | 2026.02.12 |
| P860004/S457 | SynchroMed Infusion System, Ascenda Intrathecal Catheters (Drug Delivery Infusion Pump 8667) | Medtronic, Inc. | 2026.02.06 |
| P860004/S443 | SynchroMed Infusion System, Ascenda ® Intrathecal Catheters | Medtronic, Inc. | 2026.01.20 |
| P860004/S455 | SynchroMed Infusion System; Ascenda Intrathecal Catheters | Medtronic, Inc. | 2025.12.22 |
| P860004/S453 | SynchroMed Infusion Systems | Medtronic, Inc. | 2025.12.19 |
| P860004/S454 | SynchroMed Infusion System, Ascenda Intrathecal Catheters | Medtronic, Inc. | 2025.11.26 |
| P860004/S451 | SynchroMed Infusion System, Ascenda Intrathecal Catheters | Medtronic, Inc. | 2025.11.13 |
| P860004/S452 | SynchroMed Infusion System, Ascenda Intrathecal Catheters | Medtronic, Inc. | 2025.10.16 |
| P860004/S450 | SynchroMed® Infusion System, Ascenda® Intrathecal Catheters (Drug Delivery Infusion Pump 8667); (Drug Delivery Infusion | Medtronic, Inc. | 2025.09.18 |
| P860004/S449 | SynchroMed® Infusion System, Ascenda® Intrathecal Catheters | Medtronic, Inc. | 2025.09.05 |
| P860004/S448 | SynchroMed Infusion System, Ascenda Intrathecal Catheters | Medtronic, Inc. | 2025.08.29 |
| P860004/S447 | SynchroMed Infusion System, Ascenda Intrathecal Catheters | Medtronic, Inc. | 2025.08.28 |
| P860004/S446 | SynchroMed Infusion System, Ascenda Intrathecal Catheters | Medtronic, Inc. | 2025.07.17 |
| P860004/S445 | SynchroMed® Infusion System, Ascenda® Intrathecal Catheters | Medtronic, Inc. | 2025.07.17 |
| P860004/S444 | SynchroMed® Infusion System, Ascenda® Intrathecal Catheters | Medtronic, Inc. | 2025.06.18 |
| P080012/S075 | PROMETRA PROGRAMMABLE INFUSION PUMP SYSTEM | Infusyn Therapeutics, LLC | 2025.06.18 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。