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Enzyme Immunoassay, Fetal Fibronectin（LKV）
胎児フィブロネクチン酵素免疫測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2018.02.28
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分類情報
| Product Code | LKV |
|---|---|
| デバイス名 | Enzyme Immunoassay, Fetal Fibronectin 胎児フィブロネクチン酵素免疫測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査対象となっています。クラスIIIは人の健康に重大なリスクを及ぼす可能性がある、または新規性が高く既存の性能基準では安全性・有効性を十分に保証できないと判断された機器に適用される区分であり、市販前届出（510(k)）よりも厳格な科学的データの提出が求められます。 米国市場での動向 本品目はPMA(市販前承認)区分の機器で、本承認が1件、一部変更承認が約30件（25件）承認されており、直近の判定は2026年3月です。510(k)による届出実績は確認されていません。不具合報告は累計約4件で、すべて傷害(Injury)として報告されており、死亡や不具合(Malfunction)としての報告は確認されておらず、主な問題としては結果の不正確さ・不規則な結果(Imprecise or Erratic Results)、偽陰性(False Negative Result)、適応外使用(Off-Label Use)が挙げられています。回収は累計約7件で、クラスIIが2件、クラスIおよびIIIの報告は確認されておらず、直近5年間の回収はなく、最新の回収開始は2017年11月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 酵素免疫測定装置クラスⅠ | 13 | 6 | 5.3 億円/年 | +150.0% | 273.5 万円/個 | 99.3% |
| 2 | 血液検査用器具 | 移動式酵素免疫測定装置クラスⅠ | 2 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 7 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0677-2018 LKV | クラス II | 2017.11.29 | Hologic, Inc. | Rapid fFN cassettes were manufactured with material (A137 ascites) from a new supplier (SDIX). The products were distributed to customers before FDA approved the change to use the material from SDIX. | 終了 |
| Z-0676-2018 LKV | クラス II | 2017.11.29 | Hologic, Inc. | Rapid fFN cassettes were manufactured with material (A137 ascites) from a new supplier (SDIX). The products were distributed to customers before FDA approved the change to use the material from SDIX. | 終了 |
| Z-1663-2011 LKV | － | － | － | － | － |
| Z-1662-2011 LKV | － | － | － | － | － |
| Z-1660-2011 LKV | － | － | － | － | － |
| Z-1659-2011 LKV | － | － | － | － | － |
| Z-1658-2011 LKV | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 27 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P920048/S030 | Rapid fFN for the TLiIQ System | Hologic, Inc. | 2026.08.26 |
| P920048/S029 | Rapid fFN for the TLiIQ System | Hologic, Inc. | 2026.03.05 |
| P920048/S028 | Rapid fFN for the TLiIQ System | Hologic, Inc. | 2026.03.05 |
| P920048/S027 | Rapid fFN Cassette Kit for the TLiIQ System, Rapid fFN Control for the TLiIQ System | Hologic, Inc. | 2024.12.06 |
| P920048/S026 | TLiIQ QCette | Hologic, Inc. | 2024.10.23 |
| P920048/S025 | Rapid fFN for the TLiIQ System | Hologic, Inc. | 2023.12.21 |
| P920048/S024 | Rapid fFN for the TLilQ System | Hologic, Inc. | 2023.08.24 |
| P920048/S023 | Rapid fFN for the TLiIQ System | Hologic, Inc. | 2022.05.09 |
| P920048/S022 | Rapid fFN for the TLiIQ System | Hologic, Inc. | 2022.04.13 |
| P920048/S021 | Rapid fFN for the TLiIQ System | Hologic, Inc. | 2022.02.28 |
| P920048/S019 | Rapid fFN for the TLiIQ System | Hologic, Inc. | 2021.05.21 |
| P920048/S020 | Rapid fFN for the TLilQ System | Hologic, Inc. | 2021.04.29 |
| P920048/S015 | Rapid fFN for the TLiIQ System | Hologic, Inc. | 2020.11.06 |
| P920048/S018 | Rapid fFN for the TLiIQ System | Hologic, Inc. | 2020.10.02 |
| P920048/S016 | Rapid fFN for the TLiIQ System | Hologic, Inc. | 2020.09.03 |
| P920048/S017 | Rapid fFN for the TLiIQ System | Hologic, Inc. | 2020.08.12 |
| P920048/S013 | Rapid fFN for the TLiIQ System, Fetal Fibronectin Enzyme Immunoassay | Hologic, Inc. | 2020.01.28 |
| P920048/S014 | Rapid fFN for the TLiIQ System | Hologic, Inc. | 2018.12.17 |
| P920048/S011 | RAPID FFN FOR THE TLIIQ SYSTEM | Hologic, Inc. | 2016.02.05 |
| P920048/S009 | RAPID FFN FOR THE TLIIQ SYSTEM | Hologic, Inc. | 2015.06.24 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。