Laser, Neurosurgical（LKW）

神経外科用レーザーこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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PMA

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分類情報

Product Code	LKW
デバイス名	Laser, Neurosurgical 神経外科用レーザーこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス III
21 CFR 規制番号	－
審査区分	要 FDA 照会（Contact ODE）
医療専門分野	Unknown
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は神経外科手術に用いられるレーザー装置です。米国ではクラスIIIに分類されており、通常は市販前承認（PMA）による審査が求められますが、本品については具体的な審査区分がFDAへの個別照会が必要とされています。クラスIIIは人の生命維持や健康に重大な影響を及ぼす可能性がある機器に適用される、米国の医療機器規制における最も厳格な分類です。米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は5件、参入企業数は4社となっており、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告（MDR）の累計件数は2件で、内訳は傷害1件、不具合（Malfunction）1件です。直近5年間の報告はなく、最新の報告月は2005年8月となっています。回収（リコール）の実績は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 5 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K875042	ND:YAG 100 SURGICAL LASER FOR NEURO & PULMONARY	Surgilase, Inc.	1988.06.24	通常（Traditional）	－
2	K880172	MODEL 4900 ND:YAG LASER FOR NEUROSURGERY APPLICA.	Cooper Lasersonics, Inc.	1988.03.11	通常（Traditional）	－
3	K864166	25 WATT CARBON DIOXIDE MEDICAL LASER FOR NEUROLOGY	Weck Surgical Systems	1987.02.10	通常（Traditional）	－
4	K853580	MEDILAS 2	Endo Lase, Inc.	1986.02.13	通常（Traditional）	－
5	K844440	MODEL 4000 ND:YAG LASER FOR HEMORRHAGE CONTROL	Cooper Lasersonics, Inc.	1985.05.09	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。