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Agent, Bulking, Injectable For Gastro-Urology Use（LNM）
消化器泌尿器用注入型充填材 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2021.07.21
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分類情報
| Product Code | LNM |
|---|---|
| デバイス名 | Agent, Bulking, Injectable For Gastro-Urology Use 消化器泌尿器用注入型充填材 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、消化器・泌尿器領域において組織の増量やボリューム補填を目的として体内に注入される材料です。米国ではクラスIIIに分類されており、有効性および安全性に関するリスクが高いと判断される医療機器として、市販前承認（PMA）による厳格な審査を経て市場に流通することが求められています。 米国市場での動向 本製品は分類上PMA区分に該当し、これまでに本承認9件、一部変更承認271件が蓄積されており、直近の判定は2026年7月となっています。不具合報告は累計約1,200件で、死亡が8件、傷害が約750件、不具合（Malfunction）が約160件、その他が約230件と、死亡・傷害の比率が高い内訳となっており、主な問題としては破損（Break）、期待した治療効果が得られない事象（Unexpected Therapeutic Results）、デバイスの位置異常（Malposition of Device）が挙げられています。回収は累計約3件で、うち約2件がクラスIIに分類され、クラスI（最重篤）の事例は確認されていません。最新の回収は2021年6月に開始されており、主な根本原因として表示設計（Labeling design）、材料・部品の汚染（Material/Component Contamination）、その他（Other）が示されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 膀胱尿管逆流症治療用注入材クラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2077-2021 LNM | クラス II | 2021.06.03 | Axonics Modulation Technologies, Inc. | Lack of Sterility Assurance; needle in procedure pack labeled as sterile may not have been adequately sterilized | 終了 |
| Z-0401-2021 LNM | クラス II | 2020.09.30 | Merz North America, Inc. | The Instructions for Use (IFU) updated 03/02/2020 does not match data listed in the post-approval study. | 対応中 |
| Z-0040-06 LNM | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 280 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P170023/S024 | Bulkamid Urethral Bulking System | Boston Scientific Corporation | 2026.07.01 |
| P040047/S083 | COAPTITE® Agent, Bulking, Injectable For Gastro-Urology Use | Merz North America, Inc. | 2026.06.26 |
| P040047/S082 | COAPTITE® AGENT, BULKING, INJECTABLE FOR GASTRO-UROLOGY USE | Merz North America, Inc. | 2026.05.14 |
| P040047/S081 | COAPTITE® Injectable Implant | Merz North America, Inc. | 2026.03.18 |
| P980053/S021 | Durasphere Injectable Bulking Agent | Carbon Medical Technologies, Inc. | 2026.03.13 |
| P040047/S080 | COAPTITE | Merz North America, Inc. | 2026.01.13 |
| P170023/S023 | Bulkamid Urethral Bulking System | Boston Scientific Corporation | 2026.01.02 |
| P040047/S079 | COAPTITE | Merz North America, Inc. | 2025.12.12 |
| P040047/S078 | COAPTITE Injectable Implant | Merz North America, Inc. | 2025.08.27 |
| P040047/S077 | COAPTITE® | Merz North America, Inc. | 2025.06.16 |
| P170023/S021 | Bulkamid Urethral Bulking System | Boston Scientific Corporation | 2025.05.22 |
| P170023/S022 | Bulkamid Urethral Bulking System | Boston Scientific Corporation | 2025.05.20 |
| P040047/S076 | Coaptite | Merz North America, Inc. | 2025.04.01 |
| P170023/S020 | Bulkamid Urethral Bulking System | Boston Scientific Corporation | 2025.03.05 |
| P170023/S019 | Bulkamid Urethral Bulking System | Boston Scientific Corporation | 2024.11.19 |
| P170023/S018 | Bulkamid Urethral Bulking System | Boston Scientific Corporation | 2024.09.03 |
| P170023/S017 | Bulkamid Urethral Bulking System | Boston Scientific Corporation | 2024.07.30 |
| P040047/S075 | COAPTITE Injectable Implant | Merz North America, Inc. | 2024.07.10 |
| P000029/S098 | Deflux® Injectable Gel | Palette Life Sciences | 2024.05.31 |
| P040047/S074 | Coaptite Injectable Implant | Merz North America, Inc. | 2024.05.10 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。