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Stimulator, Invasive Bone Growth（LOE）
侵襲的骨成長刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2018.11.07
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分類情報
| Product Code | LOE |
|---|---|
| デバイス名 | Stimulator, Invasive Bone Growth 侵襲的骨成長刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国FDAの分類においてクラスIIIに区分されており、市販前承認（PMA）の対象となっています。クラスIIIは人の生命維持や健康に対するリスクが高い機器に適用される区分であり、510(k)による市販前届出よりも厳格な審査手続きであるPMAを経て初めて市販が認められます。 米国市場での動向 本製品はPMA（市販前承認）区分で、本承認2件、一部変更承認は約110件に達しており、最新の判定は2024年9月となっています。不具合報告は累計約140件で、死亡2件、傷害74件、不具合（Malfunction）56件が確認されており、直近5年間では約10件の報告があります。主な問題としてはPatient-Device Incompatibility（患者とデバイスの不適合）、Nonstandard Device（非標準デバイス）、Output Problem（出力の問題）が挙げられています。回収は累計4件で、すべてクラスI（最重篤）に分類され、最新の回収は2018年2月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 超音波骨折治療器クラスⅡ | 11 | 3 | 5.09 億円/年 | -33.0% | 9.1 万円/個 | 53.7% |
| 2 | 理学診療用器具 | 電気骨折治療器クラスⅡ | 7 | 3 | — | — | — | — |
| 3 | 理学診療用器具 | 植込み型骨電気刺激癒合推進装置クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0287-2019 LOE | クラス I（最重篤） | 2018.02.19 | Zimmer Biomet, Inc. | Lack of adequate validation and controls to ensure that product cleanliness parameters were consistently met. | 終了 |
| Z-0286-2019 LOE | クラス I（最重篤） | 2018.02.19 | Zimmer Biomet, Inc. | Lack of adequate validation and controls to ensure that product cleanliness parameters were consistently met. | 終了 |
| Z-2119-2017 LOE | クラス I（最重篤） | 2017.04.20 | EBI Patient Care, Inc. | Zimmer Biomet is conducting a medical device field action for the SpF PLUS-Mini and SpF XL IIB Implantable Spinal Fusion Stimulator products due to higher than allowed cytotoxicity levels found during routine process monitoring with the product. | 終了 |
| Z-2118-2017 LOE | クラス I（最重篤） | 2017.04.20 | EBI Patient Care, Inc. | Zimmer Biomet is conducting a medical device field action for the SpF PLUS-Mini and SpF XL IIB Implantable Spinal Fusion Stimulator products due to higher than allowed cytotoxicity levels found during routine process monitoring with the product. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 115 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P850035/S059 | SpF® Implantable Spinal Fusion Stimulators | Ahp Eos Buyer, Inc. | 2024.09.20 |
| P850035/S058 | SpF® Implantable Spinal Fusion Stimulators | Ahp Eos Buyer, Inc. | 2022.11.23 |
| P790005/S069 | EBI OsteoGen® Implantable Bone Growth Stimulators | Ahp Eos Buyer, Inc. | 2022.11.23 |
| P850035/S057 | SpF Implantable Spinal Fusion Stimulators | Ahp Eos Buyer, Inc. | 2022.08.25 |
| P790005/S068 | EBI OsteoGen Implantable Bone Growth Stimulators | Ahp Eos Buyer, Inc. | 2022.08.25 |
| P850035/S056 | SpF Implantable Spinal Fusion Stimulators | Ahp Eos Buyer, Inc. | 2021.02.17 |
| P790005/S067 | EBI OsteoGen Implantable Bone Growth Stimulators | Ahp Eos Buyer, Inc. | 2021.02.17 |
| P850035/S054 | SpF Implantable Spinal Fusion Stimulators | Ahp Eos Buyer, Inc. | 2019.10.24 |
| P790005/S065 | EBI OsteoGen Implantable Bone Growth Stimulators | Ahp Eos Buyer, Inc. | 2019.10.24 |
| P850035/S055 | SpF Implantable Spinal Fusion Stimulators | Ahp Eos Buyer, Inc. | 2019.07.18 |
| P790005/S066 | OsteoGen Surigically Implantable Bone Growth Stimulators | Ahp Eos Buyer, Inc. | 2019.07.18 |
| P850035/S051 | SpF Implantable Spinal Fusion Stimulators | Ahp Eos Buyer, Inc. | 2018.11.02 |
| P790005/S062 | EBI OsteoGen Implantable Bone Growth Stimulators | Ahp Eos Buyer, Inc. | 2018.11.02 |
| P850035/S053 | SpF Implantable Spinal Fusion Stimulators | Ahp Eos Buyer, Inc. | 2018.05.07 |
| P790005/S064 | EBI OsteoGen Implantable Bone Growth Stimulators | Ahp Eos Buyer, Inc. | 2018.05.07 |
| P850035/S052 | SpF Implantable Spinal Fusion Stimulators | Ahp Eos Buyer, Inc. | 2018.05.04 |
| P790005/S063 | EBI OsteoGen Impantable Bone Growth Stimulators | Ahp Eos Buyer, Inc. | 2018.05.04 |
| P850035/S050 | SpF Implantable Spinal Fusion Stimulators | Ahp Eos Buyer, Inc. | 2018.04.26 |
| P790005/S061 | EBI OsteoGen Implantable Bone Growth Stimulators | Ahp Eos Buyer, Inc. | 2018.04.26 |
| P850035/S048 | SpF Implantable Spinal Fusion Stimulators | Ahp Eos Buyer, Inc. | 2018.03.30 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。