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Laser, Neodymium:Yag, Ophthalmic For Uses Other Than Posterior Capsulotomy & Cutting Pupillary（LOI）

眼科用ネオジミウム:ヤグレーザ（後嚢切開術・瞳孔膜切除術以外用途） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

1 件

PMA

65 件

不具合報告

3 件

分類情報

Product Code LOI
デバイス名 Laser, Neodymium:Yag, Ophthalmic For Uses Other Than Posterior Capsulotomy & Cutting Pupillary

眼科用ネオジミウム:ヤグレーザ（後嚢切開術・瞳孔膜切除術以外用途） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス III
21 CFR 規制番号 －
審査区分 PMA（市販前承認）
医療専門分野 Unknown
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

本機器は眼科領域において、後嚢切開術および瞳孔膜切除以外の用途に使用されるネオジミウム:ヤグ（Nd:YAG）レーザ装置です。米国ではクラスIIIに分類されており、有効性及び安全性を確認するための市販前承認（PMA）による審査を経て市販が認められる区分に該当します。

米国市場での動向

本製品はPMA（本承認）が9件、一部変更承認が56件累計で確認されており、最新の判定は2000年6月です。510(k)は累計1件にとどまり、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告は累計約3件で、内訳は不具合（Malfunction）が1件、その他が2件であり、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

眼科手術用レーザーレンズ クラスⅡ ホルミウム・ヤグレーザ クラスⅢ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 1 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K881459 NANOLAS ND:YAG OPHTHALMIC LASERBiophysic Medical, Inc.1988.04.13通常（Traditional）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

全 65 件
PMA 番号販売名申請者決定日
P990078HYPERION LTK SYSTEMSunrise Technologies, Inc.2000.06.30
P840012/S007LASAG MICRORUPTOR III Q-SWITCH ND:YAGMeridian AG1991.04.05
P840012/S006LASAG TOPAZ ND:YAG LASER SYSTEMMeridian AG1990.05.01
P830062/S016ND:YAG POSTERIOR CAPSULOTOMY MODEL 100Nidek, Inc.1990.03.13
P830062/S015ND:YAG POSTERIOR CAPSULOTOMY MODEL 100Nidek, Inc.1989.09.08
P830062/S014ND:YAG POSTERIOR CAPSULOTOMY MODEL 100Nidek, Inc.1989.08.30
P830054/S022NEODYMIUM: YAG OPHTHALMIC LASER SYSTEM 9900Coherent Medical Division1989.08.29
P850083/S008VISULAS ND:YAG LASERCarl Zeiss, Inc.1989.08.02
P840012/S005MICRORUPTOR MR-2 ND:YAG LASER SYSTEMMeridian AG1988.10.26
P830054/S021NEODYMIUM: YAG OPHTHALMIC LASER SYSTEM 9900Coherent Medical Division1988.08.30
P830062/S012ND:YAG POSTERIOR CAPSULOTOMY MODEL 100Nidek, Inc.1988.07.28
P850083/S007VISULAS ND:YAG LASERCarl Zeiss, Inc.1988.07.15
P830054/S020NEODYMIUM: YAG OPHTHALMIC LASER SYSTEM 9900Coherent Medical Division1987.12.01
P850001/S009HORIZON(TM) YAG LASER MODEL 2000CooperVision, Inc.1987.10.27
P850083/S006VISULAS ND:YAG LASERCarl Zeiss, Inc.1987.10.05
P850083/S005VISULAS ND:YAG LASERCarl Zeiss, Inc.1987.09.30
P840012/S003MICRORUPTOR MR-2 ND:YAG LASER SYSTEMMeridian AG1987.08.27
P830054/S019NEODYMIUM: YAG OPHTHALMIC LASER SYSTEM 9900Coherent Medical Division1987.07.21
P840012/S002MICRORUPTOR MR-2 ND:YAG LASER SYSTEMMeridian AG1987.06.22
P830062/S011ND:YAG POSTERIOR CAPSULOTOMY MODEL 100Nidek, Inc.1987.06.11

不具合報告（MAUDE）トレンド

米国不具合報告検索で詳しく見る

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。