'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
System, Esophageal Pacing（LPA）
食道ペーシングシステム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
5 件
直近 2019.07.24
0 件
27 件
0 件
分類情報
| Product Code | LPA |
|---|---|
| デバイス名 | System, Esophageal Pacing 食道ペーシングシステム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、食道内に留置した電極を介して心臓の刺激伝導系に電気的なペーシングを行うためのシステムです。米国ではクラスIIIに分類され、有効性と安全性を厳格に評価する市販前承認（PMA）の審査区分が適用されます。 米国市場での動向 本製品はPMA（市販前承認）区分で、本承認が2件、一部変更承認が25件確認されており、最新の判定は2017年6月となっています。不具合報告（MDR）については累計件数が確認されていません。回収は累計5件で、クラスI（最重篤）およびクラスIIは確認されておらず、クラスIII（軽微）が2件含まれています。最新の回収開始は2019年6月で、主な根本原因としてNonconforming Material/Component、Process control、Otherが挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 聴診器 | 食道聴診器クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 食道電極クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 結紮器及び縫合器 | 食道結さつ器クラスⅠ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能代用器 | 経食道ペースメーカリードクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能代用器 | 経食道体外型心臓ペースメーカクラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1976-2019 LPA | クラス III（軽微） | 2019.06.24 | Cardiocommand Inc. | There is a potential for an assembly error resulting in the battery wire being connected to the ON/OFF power switch incorrectly. | 終了 |
| Z-1773-2019 LPA | クラス III（軽微） | 2019.05.10 | Cardiocommand Inc. | Possible corrosion of the battery contact(s). | 終了 |
| Z-0568-04 LPA | － | － | － | － | － |
| Z-0072-2012 LPA | － | － | － | － | － |
| Z-0071-2012 LPA | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 27 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P860008/S023 | TAPSCOPE 550 - 200-0010, 200-0025, 250-0010, 250-0025 | Cardio Command | 2017.06.19 |
| P840002/S013 | TAP SYSTEM 2A | Cardiocommand, Inc. | 2016.03.24 |
| P860008/S022 | ARZCO TRANSESOPHAGEAL CARDIAC STIMULATOR SYSTEM | Cardio Command | 2012.07.18 |
| P860008/S021 | TAPSCOPE 550 | Cardio Command | 2012.06.05 |
| P860008/S020 | ESOPHAGEAL PACING SYSTEM | Cardio Command | 2012.03.06 |
| P860008/S019 | CARDIOCOMMAND ESOPHAGEAL BIPOLAR PACING & RECORDING CATHETERS | Cardio Command | 2009.08.18 |
| P860008/S017 | TAPCATH AND TAPSCOPE DISPOSABLE TRANSESOPHAGEAL PROBES | Cardio Command | 2005.02.03 |
| P840002/S010 | TAPCATH AND TAPSCOPE DISPOSABLE TRANSESOPHAGEAL PROBES | Cardiocommand, Inc. | 2005.02.03 |
| P840002/S011 | STAT PACE II | Cardiocommand, Inc. | 2004.10.01 |
| P860008/S018 | EXTERNAL PULSE GENERATOR MODEL 2A, TAPSCOPE 500 SERIES ESOPHAGEAL STETHOSCOPE AND PACING CATHETER, TAPSCOPE 210 ESOPHAGR | Cardio Command | 2004.08.27 |
| P840002/S012 | EXTERNAL PULSE GENERATOR MODEL 2A, TAPSCOPE 500 SERIES ESOPHAGEAL STETHOSCOPE AND PACING CATHETER, TAPSCOPE 210 ESOPHAGR | Cardiocommand, Inc. | 2004.08.27 |
| P860008/S016 | ARZCO TRANSESOPHAGEAL CARDIAC STIMULATOR/PREAMPLIFIER | Cardio Command | 1998.08.28 |
| P840002/S008 | STAT-PACE II ESOPHAGEAL PACING SYSTEM | Cardiocommand, Inc. | 1998.05.07 |
| P840002/S007 | TAPSYSTEM 2A | Cardiocommand, Inc. | 1997.10.03 |
| P840002/S009 | STAT-PACE II ESOPHAGEAL PACING SYSTEM | Cardiocommand, Inc. | 1997.09.03 |
| P840002/S001 | STAT-PACE II | Cardiocommand, Inc. | 1994.01.11 |
| P860008/S011 | ARZCO OCTAPOLAR ESOPHAGEAL CARDIAC STIMULATORS | Cardio Command | 1992.08.06 |
| P860008/S010 | ARZCO OCTAPOLAR ESOPHAGEAL PACE & RECORD CATHETER | Cardio Command | 1991.05.09 |
| P860008/S009 | ESOPHAGEAL CARDIAC RECORDING & PACING CATHETER | Cardio Command | 1991.03.25 |
| P860008/S008 | ARZCO TRANSESOPHAGEAL CARDIAC STIMULATOR MODEL 7 | Cardio Command | 1989.12.06 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。