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Gases Used Within Eye To Place Pressure On Detached Retina（LPO）

眼内網膜復位用ガス この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

510(k)

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PMA

42 件

不具合報告

504 件

分類情報

Product Code LPO
デバイス名 Gases Used Within Eye To Place Pressure On Detached Retina

眼内網膜復位用ガス この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス III
21 CFR 規制番号 886.4270
審査区分 PMA（市販前承認）
医療専門分野 眼科
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

本品は、剥離した網膜に圧力をかけて復位させる目的で眼内に注入して使用するガスです。米国ではクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）の対象となるため、市販前に有効性及び安全性に関する詳細な科学的データを提出し、FDAの審査を受ける必要があります。

米国市場での動向

本製品はクラスIIIの医療機器であり、PMAとして本承認4件、一部変更承認38件が確認されており、直近の判定は2026年5月となっています。不具合報告は累計約500件で、このうち傷害が280件と大半を占め、不具合（Malfunction）が約210件、死亡報告は0件です。直近5年間の報告件数は約200件で、主な問題としてはガス出力の不具合（Gas Output Problem）、充填不足（Short Fill）、供給不能（Failure to Deliver）が挙げられています。回収は累計1件確認されていますが、クラスI・II・IIIのいずれも0件、直近5年間の回収および最新の回収時期については確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

全 1 件
日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認
回収番号クラス回収開始日企業理由ステータス
Z-0229-04 LPO－－－－－

回収情報の詳細

510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

全 42 件
PMA 番号販売名申請者決定日
P230012/S011UNIPURE SF6 Ophthalmic Gas in the UNIFEYE Gas Delivery SystemAlcon Research, LLC2026.05.28
P220030/S011UNIPURE C3F8 Ophthalmic Gas in the UNIFEYE Gas Delivery SystemAlcon Research, LLC2026.05.28
P900066/S017ISPAN Perfluoropropane C3F8 GasAirgas Therapeutics, LLC2026.04.30
P230012/S010UNIPURE SF6 Ophthalmic Gas in the UNIFEYE Gas Delivery System, UNIPURE SF6 Ophthalmic Gas in the UNIPEXY Gas Delivery SyAlcon Research, LLC2026.02.17
P220030/S010UNIPURE C3F8 Ophthalmic Gas in the UNIFEYE Gas Delivery System, UNIPURE C3F8 Ophthalmic Gas in the UNIPEXY Gas DeliveryAlcon Research, LLC2026.02.17
P230012/S008UNIPURE SF6 Ophthalmic Gas in the UNIFEYE Gas Delivery SystemAlcon Research, LLC2026.02.10
P220030/S008UNIPURE C3F8 Ophthalmic Gas in the UNIFEYE Gas Delivery SystemAlcon Research, LLC2026.02.10
P230012/S009UNIPURE SF6 Ophthalmic Gas in the UNIFEYE Gas Delivery System, UNIPURE SF6 Ophthalmic Gas in the UNIPEXY Gas Delivery SyAlcon Research, LLC2026.01.08
P220030/S009UNIPURE C3F8 Ophthalmic Gas in the UNIFEYE Gas Delivery System, UNIPURE C3F8 Ophthalmic Gas in the UNIPEXY Gas DeliveryAlcon Research, LLC2026.01.08
P230012/S006UNIPURE SF6 Ophthalmic Gas in the UNIFEYE Gas Delivery System, UNIPURE SF6 Ophthalmic Gas in the UNIPEXY Gas Delivery SyAlcon Research, LLC2025.04.30
P220030/S006UNIPURE C3F8 Ophthalmic Gas in the UNIFEYE Gas Delivery System, UNIPURE C3F8 Ophthalmic Gas in the UNIPEXY Gas DeliveryAlcon Research, LLC2025.04.30
P230012/S005UNIPURE SF6 Ophthalmic Gas in the UNIFEYE Gas Delivery System, UNIPURE SF6 Ophthalmic Gas in the UNIPEXY Gas Delivery SyAlcon Research, LLC2025.03.24
P220030/S005UNIPURE C3F8 Ophthalmic Gas in the UNIFEYE Gas Delivery System, UNIPURE C3F8 Ophthalmic Gas in the UNIPEXY Gas DeliveryAlcon Research, LLC2025.03.24
P230012/S004UNIPURE SF6 Ophthalmic Gas in the UNIFEYE Gas Delivery System, UNIPURE SF6 Ophthalmic Gas in the UNIPEXY Gas Delivery SyAlcon Research, LLC2025.02.14
P220030/S004UNIPURE C3F8 Ophthalmic Gas in the UNIFEYE Gas Delivery System, UNIPURE C3F8 Ophthalmic Gas in the UNIPEXY Gas DeliveryAlcon Research, LLC2025.02.14
P230012/S003UNIPURE SF6 Ophthalmic Gas in the UNIFEYE Gas Delivery System, UNIPURE SF6 Ophthalmic Gas in the UNIPEXY Gas Delivery SyAlcon Research, LLC2024.12.13
P220030/S003UNIPURE C3F8 Ophthalmic Gas in the UNIFEYE Gas Delivery System, UNIPURE C3F8 Ophthalmic Gas in the UNIPEXY Gas DeliveryAlcon Research, LLC2024.12.13
P230012/S002UNIPURE SF6 Ophthalmic Gas in the UNIFEYE Gas Delivery System, UNIPURE SF6 Ophthalmic Gas in the UNIPEXY Gas Delivery SyAlcon Research, LLC2024.12.02
P220030/S002UNIPURE C3F8 Ophthalmic Gas in the UNIFEYE Gas Delivery System, UNIPURE C3F8 Ophthalmic Gas in the UNIPEXY Gas DeliveryAlcon Research, LLC2024.12.02
P230012/S001UNIPURE SF6 Ophthalmic Gas in the UNIFEYE Gas Delivery System, UNIPURE SF6 Ophthalmic Gas in the UNIPEXY Gas Delivery SyAlcon Research, LLC2024.10.22

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。