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Lithotriptor, Biliary Mechanical（LQC）
胆道機械式砕石器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.01.22
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分類情報
| Product Code | LQC |
|---|---|
| デバイス名 | Lithotriptor, Biliary Mechanical 胆道機械式砕石器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.4500 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 胆道機械式砕石器は、内視鏡下で胆管内に生じた結石を機械的な力によって破砕し、除去を容易にするための処置用器具です。米国FDAの規制では、本機器はクラスIIに分類され、21 CFR 876.4500に規定されていますが、通常クラスIIの機器に求められる市販前届出（510(k)）の手続きは免除されています。これは、当該機器が比較的リスクが低く、既存の安全性・有効性の情報から一般的な規制のみで管理可能と判断されていることを示しています。 米国市場での動向 本製品は510(k)届出の累計が約10件、参入企業数は8社で、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約2,900件に達し、死亡12件、傷害約660件、不具合(Malfunction)が約2,200件を占めており、主な問題としてBreak / Material Split, Cut or Torn / Material Deformationが挙げられています。回収は累計7件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが3件、直近5年では1件の回収が発生し、最新の回収は2024年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.4500 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FGK | Tripsor, Stone, Bladder 膀胱結石破砕器 | II | 消化器・泌尿器科 | 1 | — | 8 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 圧縮波結石破砕装置クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 理学診療用器具 | 体内挿入式超音波結石破砕装置クラスⅢ | 4 | 4 | 0.58 億円/年 | -16.5% | 9.28 万円/個 | 0.0% |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 胆管向け圧測定用カテーテルクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 理学診療用器具 | 体内挿入式レーザ結石破砕装置クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 理学診療用器具 | 体内挿入式結石穿孔破砕装置クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 7 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0962-2025 LQC | クラス II | 2024.12.16 | Olympus Corporation of the Americas | Potential for distal tip tearing of the Mechanical Lithotriptor V. | 対応中 |
| Z-1068-2021 LQC | クラス II | 2021.01.04 | Aomori Olympus Co., Ltd. | Inspection confirmed a small percentage of sterile packages with inadequate package seal (partial heat seal). Patients may develop infections if non-sterile equipment is used. | 終了 |
| Z-1067-2021 LQC | クラス II | 2021.01.04 | Aomori Olympus Co., Ltd. | Inspection confirmed a small percentage of sterile packages with inadequate package seal (partial heat seal). Patients may develop infections if non-sterile equipment is used. | 終了 |
| Z-0108-2008 LQC | － | － | － | － | － |
| Z-0107-2008 LQC | － | － | － | － | － |
| Z-0106-2008 LQC | － | － | － | － | － |
| Z-0105-2008 LQC | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 11 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K040447 | TRAPEZOID RX LITHOTRIPTER COMPATIBLE BASKET, MODELS 1086, 1087, 1088 | Boston Scientific Corp | 2004.03.12 | 特別（Special） | |
| 2 | K011178 | WILSON-COOK THRU-THE-SCOPE MECHANICAL LITHOTRIPTOR | Wilson-Cook Medical, Inc. | 2001.05.04 | 特別（Special） | |
| 3 | K964937 | A LITHOTRIPTER-COMPATIBLE BASKET | Boston Scientific Corp | 1997.01.24 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K942544 | GIP/MEDI-GLOBE MECHANICAL LITHOTRIPTOR AND BASKETS | Medi-Globe Corp. | 1994.11.22 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K943191 | MICROVASIVE(R) MONOLITH(TM) MECHANICAL LITHOTRIPTOR | Boston Scientific Corp | 1994.08.29 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K905552 | LAPAROLITH | Baxter Healthcare Corp | 1991.12.17 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K911364 | SPOON FORCEPS, 11MM | Northgate Technologies, Inc. | 1991.10.23 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K911477 | LAPAROSCOPIC BASKET FLEXIBLE AND RIGID | United States Endoscopy Group, Inc. | 1991.08.14 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K903529 | BML SERIES | Olympus Corp. | 1991.01.23 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K902170 | SOEHENDRA LITHOTRIPSY SET | Wilson-Cook Medical, Inc. | 1990.07.25 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K860863 | ENDO-TRIPTON, MECHANICAL GALLSTONE CRUSHER | George Percy Mcgown | 1986.05.15 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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