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Dna-Reagents, Mycobacterium Spp.（LQF）
マイコバクテリウム属核酸検出用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | LQF |
|---|---|
| デバイス名 | Dna-Reagents, Mycobacterium Spp. マイコバクテリウム属核酸検出用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3370 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIに分類される体外診断用医薬品関連機器であり、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIは一般に危険性が低い機器を対象とし、多くはこの510(k)手続きにより市販前の安全性・有効性が確認される区分です。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は約15件で、参入企業数は2社です。直近5年間の届出は確認されておらず、最新の判定は1992年7月となっています。不具合報告（MDR）は累計約2件で、いずれも傷害（Injury）に分類され、死亡や不具合（Malfunction）の報告は確認されていません。回収は累計約2件確認されていますが、クラスI・II・IIIいずれも0件で、直近5年の回収や最新の回収時期についても確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3370 に分類される product code（3 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GRT | Antiserum, Fluorescent, Mycobacterium Tuberculosis 結核菌蛍光抗血清 | I | 微生物学 | 1 | — | 4 | — |
| 2 | NDZ | Assay, Nucleic Acid Amplification, Growth Identification, Mycobacterium Tuberculosis 結核菌核酸増幅同定検査試薬 | I | 微生物学 | 1 | — | — | 1 件 |
| 3 | NJO | System, Mycolic Acid Analysis, Mycobacterium Tuberculosis | I | 微生物学 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
全 15 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K921435 | ACCUPROBE MYCOBACTERIUM AVIUM COMPLEX CULTURE | Gen-Probe, Inc. | 1992.07.23 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K904463 | ACCUPROBE MYCOBACTERIUM KANSASII CULT CONFIRM TEST | Gen-Probe, Inc. | 1990.11.13 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K897077 | ACCUPROBE MYCOBACTERIUM INTRACELLULARE CULTURE | Gen-Probe, Inc. | 1990.08.23 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K896494 | ACCUPROBE MYCOBACTERIUM AVIUM CULTURE TEST | Gen-Probe, Inc. | 1990.08.23 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K897078 | ACCUPROBE MYCOBACTERIUM AVIUM COMPLEX CULTURE | Gen-Probe, Inc. | 1990.05.02 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K896492 | ACCUPROBE MYCOBACTERIUM GORDONAE CULTURE TEST | Gen-Probe, Inc. | 1990.04.16 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K896493 | ACCUPROBE MYCOBACTERIUM TUBERCULOSIS COMPLEX TEST | Gen-Probe, Inc. | 1990.04.11 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K900292 | SNAP M. TUBERCULOSIS COMPLEX | Syngene, Inc. | 1990.04.03 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K900202 | SNAP MYCOBACTERIA AVIUM COMPLEX | Syngene, Inc. | 1990.04.03 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K890089 | RAPID DIAG. SYSTEM FOR MYCOBACTERIUM GORDONAE | Gen-Probe, Inc. | 1989.03.13 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K871795 | RAPID DIAGNOSTIC SYSTEM FOR MYCOBACTERIUM TUBER. | Gen-Probe, Inc. | 1987.07.30 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K864597 | GEN-PROBE RAPID DIAGNOSTIC SYSTEM FOR MYCOBACTERIA | Gen-Probe, Inc. | 1987.04.20 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K862614 | RAPID IDENTI. TEST FOR MYCOBACTERIUM TB COMPLEX | Gen-Probe, Inc. | 1986.11.10 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K862613 | RAPID IDENT. TEST FOR MYCOBACTERIUM AVIUM COMPLEX | Gen-Probe, Inc. | 1986.11.10 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K860782 | GEN-PROBE MYCOBACTERIUM RAPID CONFIRMATION SYSTEM | Gen-Probe, Inc. | 1986.07.02 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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