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Prosthesis, Ligament, Ptfe（LWA）
PTFE製人工靱帯 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | LWA |
|---|---|
| デバイス名 | Prosthesis, Ligament, Ptfe PTFE製人工靱帯 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | この機器はポリテトラフルオロエチレン（PTFE）を材料とした人工靱帯であり、靱帯の代替・補強を目的として体内に埋め込まれる医療機器です。米国ではクラスIIIに分類されており、この分類は人体への潜在的リスクが高い機器に適用されるため、市販に先立って市販前承認（PMA）による厳格な審査を経る必要があります。 米国市場での動向 本製品はPMA区分で、一部変更承認が累計5件あり、直近の判定は1993年3月となっています。不具合報告は累計約2件で、死亡は0件、傷害が2件と傷害中心の内訳となっており、直近5年では約1件、最新の報告は2024年7月で、主な問題として「石灰化（Calcified）」や「材質が硬すぎる・剛性が高すぎる（Material Too Rigid or Stiff）」が挙げられています。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれも報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 5 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P850074/S008 | GORE-TEX{TM} CRUCIATE LIGAMENT PROSTHESIS | W. L. Gore & Associates, Inc. | 1993.03.03 |
| P850074/S006 | GORE-TEX{TM} CRUCIATE LIGAMENT PROSTHESIS | W. L. Gore & Associates, Inc. | 1989.08.03 |
| P850074/S004 | GORE-TEX{TM} CRUCIATE LIGAMENT PROSTHESIS | W. L. Gore & Associates, Inc. | 1988.12.12 |
| P850074/S003 | GORE-TEX{TM} CRUCIATE LIGAMENT PROSTHESIS | W. L. Gore & Associates, Inc. | 1987.06.30 |
| P850074/S001 | GORE-TEX EXPANDED PTFE PROSTHETIC LIGAMENT | W. L. Gore & Associates, Inc. | 1987.01.16 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。