Stimulator, Functional Neuromuscular, Scoliosis（LWB）

側弯症治療用機能的神経筋刺激装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	LWB
デバイス名	Stimulator, Functional Neuromuscular, Scoliosis 側弯症治療用機能的神経筋刺激装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス III
21 CFR 規制番号	－
審査区分	PMA（市販前承認）
医療専門分野	Unknown
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	この機器は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査対象となっています。クラスIIIはFDAの分類制度の中で最もリスクが高い区分とされ、有効性と安全性に関する科学的根拠を示す厳格な審査プロセスを経なければ市販が認められません。米国市場での動向本製品はPMA区分での審査対象であり、本承認1件と一部変更承認5件が確認されており、最新の判定は1987年4月となっています。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、報告・実施の実績は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

全 6 件

PMA 番号	販売名	申請者	決定日
P820008/S005	SCOLITRON(TM) STIMULATOR	Ebi, L.P.	1987.04.02
P820008/S004	SCOLITRON(TM) STIMULATOR	Ebi, L.P.	1987.01.07
P820008/S003	SCOLITRON(TM) STIMULATOR	Ebi, L.P.	1986.09.12
P820008/S002	SCOLITRON(TM) STIMULATOR	Ebi, L.P.	1986.01.17
P820008/S001	SCOLITRON(TM) STIMULATOR	Ebi, L.P.	1983.06.14
P820008	SCOLITRON(TM) STIMULATOR	Ebi, L.P.	1983.01.06

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。