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Bone Marrow Collection/Transfusion Kit（LWE）
骨髄採取/輸血キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | LWE |
|---|---|
| デバイス名 | Bone Marrow Collection/Transfusion Kit 骨髄採取/輸血キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | 取締裁量（Enforcement Discretion） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | This product code has been established in accordance with the may 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at www.fda.gov/cdrh/ode/convkit.html.This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance. この製品コードは、www.fda.gov/cdrh/ode/convkit.html に掲載されている1997年5月20日付ガイダンス「コンビニエンスキットに関する暫定的規制ガイダンス」に従って設定されたものである。上記ガイダンスに列挙されているこの種のコンビニエンスキットは取締裁量の対象であり、ガイダンスに記載された全ての基準を満たす場合には、市販前届出（510(k)）を提出せずに販売することができる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品は米国においてクラスIIに分類されていますが、コンビニエンスキットに関する暫定的規制ガイダンスに基づき取締裁量の対象とされており、そのガイダンスの基準を満たす限り市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）を経ずに市販することが認められています。これは、キットを構成する個々の医療機器が既に適法に販売されている場合に、それらを組み合わせて提供する製品について規制上の負担を軽減する趣旨によるものです。 米国市場での動向 510(k)の累積届出は3件、参入企業数は3社で、直近5年間の届出はなく最新の判定は1995年7月であり、PMAの承認事例は確認されていません。不具合報告は累計約50件で、死亡は0件、傷害が約20件、不具合が約30件、その他が4件となっており、直近5年では約10件、最新の報告は2025年10月です。主な問題としてはPackaging Problem（包装の問題）、Break（破損）、Contamination（汚染）が挙げられています。回収は累計1件確認されていますが、クラス別件数はいずれも0件で、直近5年の件数も0件、最新の回収時期の情報はありません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器 | 再使用可能な骨髄採取・移送セットクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器 | 単回使用骨髄採取・移送セットクラスⅡ | 3 | 4 | 0.09 億円/年 | 0.0% | 2.78 万円/個 | 97.1% |
| 3 | 注射針及び穿刺針 | 骨髄生検キットクラスⅡ | 9 | 6 | 5.68 億円/年 | +22.2% | 1,980 円/個 | 73.9% |
| 4 | 内臓機能代用器 | 自己血輸血ユニットクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0590-2011 LWE | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 3 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K952350 | JAMSHIDI STYLE BIOPSY NEEDLE (ACRI) (BIOMID), ILLINOIS STYLE BIOPSY NEEDLE (ISAN) | Promedical , Ltd. | 1995.07.17 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K913306 | BONE-TEMNO/STERNUM-TEMNO | Proact, Ltd. | 1991.11.01 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K871198 | BONE MARROW COLLECTION KIT AND STAND | Baxter Healthcare Corp | 1987.11.06 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。