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Counter, Sponge, Surgical（LWH）
外科用スポンジカウンター この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2022.07.27
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分類情報
| Product Code | LWH |
|---|---|
| デバイス名 | Counter, Sponge, Surgical 外科用スポンジカウンター この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 880.2740 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制においてクラスIに分類されています。クラスIは3段階のデバイスクラスの中で最もリスクが低い区分であり、一般管理規制のみが適用されます。本品は市販前届出（510(k)）の対象外である届出免除機器とされており、市販前の個別審査を経ずに販売が可能です。 米国市場での動向 510(k)届出は累計約15件で参入企業は12社ですが、直近5年間の届出は確認されておらず、最新の判定は2012年6月となっています。不具合報告は累計約580件で、死亡報告は確認されておらず、傷害が約90件、不具合（Malfunction）が約480件と大半を占めています。主な問題としては、偽陽性結果（False Positive Result）、偽陰性結果（False Negative Result）、表示メッセージの誤り（Device Displays Incorrect Message）が挙げられています。回収は累計4件で、すべてクラスIIに区分され、直近5年では2件、最新の回収は2026年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.2740 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1452-2022 LWH | クラス II | 2022.06.15 | Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation | When scanning sponges out after a surgical procedure, an error may allow for a duplicate sponge to be counted without the prompt to make a case note and allowing the case to close. The software update will prevent the occurrence of this error. | 終了 |
| Z-1379-2016 LWH | クラス II | 2016.03.21 | Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation | The affected scanner does not correctly interact with the SC360 software. When docked pre/postoperatively, the affected SurgiCounter scanner may display an error message (code=2). Also, the SurgiCounter scanner software version number is not appropriately displayed in the SC360 application during installation. | 終了 |
| Z-0986-2015 LWH | クラス II | 2013.06.16 | Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation | Faulty SurgiCounter Charging Cradle can prevent the scanner from charging or downloading information after a procedure. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 15 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K121274 | PIXEL APP | Gauss Surgical, Inc., | 2012.06.27 | 特別（Special） | － |
| 2 | K120473 | PIXEL APP | Gauss Surgical, Inc., | 2012.04.09 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K100551 | ORLOCATE SYSTEM MODEL ORL 100 | Haldor Advanced Technologies, Ltd. | 2010.08.12 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K093557 | SMARTWAND-DTX | Clearcount Medical Solutions | 2009.12.18 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K073180 | SMARTSPONGE PLUS SYSTEM | Clearcount Medical Solutions, Inc. | 2007.11.19 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K071355 | SMARTSPONGE SYSTEM | Clearcount Medical Solutions, Inc. | 2007.05.24 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K062642 | RF SURGICAL SYSTEMS INC. DETECTION SYSTEM, MODEL 100A | Rf Surgical Systems, Inc. | 2006.11.02 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K061316 | MEDLINE SURGICAL SPONGE SCANNER | Medline Industries, Inc. | 2006.11.02 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K060076 | SURGICOUNT SAFETY-SPONGE SYSTEM | Surgicount Medical | 2006.03.14 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K982260 | MARKWELL GAUZE SPONGE | Markwell Intl., Inc. | 1998.08.12 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K972302 | POCKET COUNT OR SAFETCOUNT | Sage Products, Inc. | 1997.07.25 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K945144 | SPONGE COUNT | Michael Fischer Assoc. | 1995.01.12 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K912824 | DEVON SPONGE COUNTER BAGS | Devon Industries, Inc. | 1991.08.26 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K873555 | GORSK SPONGE CONTAINMENT SYSTEM | Gorsk, Inc. | 1987.10.23 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K790538 | SPONGE COUNTER | Devon Industries, Inc. | 1979.04.04 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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