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Scale, Surgical Sponge（FQA）
手術用スポンジ計量器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | FQA |
|---|---|
| デバイス名 | Scale, Surgical Sponge 手術用スポンジ計量器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 880.2740 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、手術中に使用したガーゼやスポンジなどの重量を計測し、体内への遺残や失血量の推定を補助するために用いられる計量器です。米国ではクラスIに分類され、510(k)による市販前届出が免除される機器として扱われています。これは、リスクが低く一般的な管理要件を満たすことで市販が可能となる区分です。 米国市場での動向 本製品区分の510(k)届出は累計1件で、参入企業は1社、直近5年間の届出実績はなく最新の判定は1983年2月です。PMAの実績は確認されていません。不具合報告は累計4件で、全件が傷害（Injury）として報告されており、死亡や不具合（Malfunction）の報告は確認されていません。回収は累計1件でクラスIII（軽微）に分類され、最新の回収は2018年12月に開始されており、主な根本原因として使用エラー（Use error）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.2740 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 医療用スポンジクラスⅠ | 42 | 25 | 4.06 億円/年 | +31.9% | 75 円/個 | 7.0% |
| 2 | 医療用消息子 | 手術用消息子クラスⅠ | 112 | 62 | 0.69 億円/年 | +35.8% | 2,499 円/個 | 30.1% |
| 3 | 整形用品 | 手術補助用シートクラスⅠ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用匙 | 水晶体手術用スプーンクラスⅠ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 整形用品 | 開腹術用スポンジクラスⅠ | 31 | 14 | 1.33 億円/年 | -15.4% | 408 円/個 | 13.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1394-2022 FQA | クラス III（軽微） | 2018.12.04 | Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation | Gauss Surgical is updating the Instructions for Use (IFU) for our Triton Sponge System in order to clarify proper technique for handling sponges and the calibration placard. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K830273 | COUNTWAY SYS. SOILED SPONGES-BLOOD LOS | Ritmed, Inc. | 1983.02.28 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。