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Device, Electrical Dental Anesthesia（LWM）
電気式歯科麻酔装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | LWM |
|---|---|
| デバイス名 | Device, Electrical Dental Anesthesia 電気式歯科麻酔装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 未分類（Unclassified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、電気的な刺激を利用して歯科治療時の痛みを軽減する装置です。米国では未分類（Unclassified）に位置づけられていますが、市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されており、市販前にFDAへの届出を行い、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことが求められます。 米国市場での動向 510(k)累計は約20件、参入企業数は10社で、最新の判定は2020年1月となっています。不具合報告は累計約10件で、その大半がMalfunction（不具合）によるもので、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収についてはこれまでに実施例がありません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢及びガス吸収かん | 電気麻酔用刺激装置クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 電気式歯髄診断器クラスⅡ | 5 | 4 | 0.74 億円/年 | +58.6% | 6.23 万円/個 | 0.0% |
| 3 | 医薬品注入器 | 歯科麻酔用電動注射筒クラスⅡ | 17 | 10 | 1.96 億円/年 | +59.1% | 129.15 万円/千個 | 6.3% |
| 4 | 歯科用エンジン | 歯科診療用電気エンジン及びエンジン用器具クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 歯科用ハンドピース | 歯科用電動式ハンドピースクラスⅡ | 22 | 14 | 4.8 億円/年 | +5.3% | 4.8 万円/個 | 80.7% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 15 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K193570 | Dental Pain Eraser | Synapse Dental | 2020.01.17 | 特別（Special） | |
| 2 | K192429 | Dental Pain Eraser | Synapse Dental | 2020.01.14 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K182947 | Dental Pain Eraser | Synapse Dental, LLC | 2019.03.26 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K011001 | TEAM-UP TM DENTAL ELECTRONIC ANESTHESIA SYSTEM | Satelec | 2001.06.07 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K935304 | 3M DENTAL ELECTRONIC ANESTHESIA (DEA) SYSTEM 8670 | 3M Company | 1994.03.16 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K935085 | 3M DENTAL ELECTRONONIC ANESTHESIA (DEA0 SYSTEM 8670 ADDITIONAL APPLICATIONS | 3M Company | 1994.01.26 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K935082 | 3M DENTAL ELECTRONIC ANESTHESIA (DEA) SYSTEM 8670 MODIFICATION | 3M Company | 1994.01.26 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K915717 | CEDETA | D-W Intl. | 1992.11.23 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K920119 | 3M DENTAL ELECTRONIC ANESTHESIA SYSTEM | 3M Company | 1992.05.22 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K910625 | ULTRACALM | Sion Technology, Inc. | 1992.05.15 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K902948 | COMFORTRON II (TENS) | M. D. Products | 1990.12.17 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K900731 | MEDI LISS DENTAL ANALGESIA DEVICE (SBL601) | Medical Consultants Intl. , Ltd. | 1990.12.17 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K884586 | COMFORTRON DENTAL ANESTHESIA APPARATUS | M. D. Products | 1989.04.14 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K873604 | E.W.L. P-TENS/H-WAVE FOR GENERAL DENTISTRY | Electronic Waveform Laboratory, Inc. | 1988.04.12 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K873605 | COMFORT MACHINE FOR DESENSITIZATION/ANESTHESIA USE | Pain Prevention Laboratory, Inc. | 1987.12.30 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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