Tissue Graft Of Less Than 6mm（LWZ）

6mm未満組織グラフトこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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PMA

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分類情報

Product Code	LWZ
デバイス名	Tissue Graft Of Less Than 6mm 6mm未満組織グラフトこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス III
21 CFR 規制番号	－
審査区分	要 FDA 照会（Contact ODE）
医療専門分野	Unknown
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は6mm未満のサイズを特徴とする組織グラフトです。米国ではクラスIIIに分類されており、一般的にクラスIIIは人の生命や健康に重大なリスクを及ぼす可能性がある機器を対象とし、市販前承認（PMA）による厳格な審査が求められますが、本製品の具体的な審査区分についてはFDAへの individual な照会（Contact ODE）が必要とされています。米国市場での動向本製品コードでは、510(k)の累計件数は2件、参入企業数は1社で、最新の判定は1984年8月となっており、直近5年間の届出実績は確認されていません。PMA（市販前承認）による本承認・一部変更承認の実績は確認されていません。不具合報告（MDR）および回収についても、累計件数はいずれも確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 2 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K843149	KODAK T-MAT C FILM SO-119	Eastman Kodak Company	1984.08.27	通常（Traditional）	－
2	K843148	KODAK T-MAT H FILM SO-118	Eastman Kodak Company	1984.08.27	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。