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Monitor, Pressure, Intracompartmental（LXC）

筋区画内圧モニタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

2 件

直近 2021.09.08

510(k)

15 件

PMA

0 件

不具合報告

20 件

分類情報

Product Code LXC
デバイス名 Monitor, Pressure, Intracompartmental

筋区画内圧モニタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス 未分類（Unclassified）
21 CFR 規制番号 －
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 Unknown
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

この機器は、四肢などの筋区画（コンパートメント）内の組織圧を測定するモニタであり、コンパートメント症候群の診断や管理に用いられます。米国ではデバイスクラスが未分類（Unclassified）とされていますが、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる区分に位置付けられています。

米国市場での動向

本製品コードでは、510(k)の累計件数は約20件（うち直近5年は約4件）で、申請企業数は8社となっています。不具合報告（MDR）は累計約20件で、死亡報告は確認されておらず、大半が不具合（Malfunction）report で、傷害報告も一部含まれています。回収は累計2件で、クラスIIが1件、クラスIは確認されていません。最新の回収は2021年6月に開始されています。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.類別一般的名称品目数企業数年間総出荷額成長率平均価格国産比率
1内臓機能検査用器具コンパートメント圧力モニタクラスⅡ21————
2内臓機能検査用器具筋膜内圧力モニタクラスⅡ——————
3内臓機能検査用器具子宮内圧力モニタクラスⅡ——————
4内臓機能検査用器具頭蓋内圧モニタクラスⅢ43————
5内臓機能検査用器具気道内圧モニタクラスⅡ——————

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

全 2 件
日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認
この企業の Warning Letter を検索: MY01, INC.
回収番号クラス回収開始日企業理由ステータス
Z-2384-2021 LXCクラス II2021.06.28MY01, INC.

There is an incorrect version of the needle in the introducer part of devices. The affected Lots were manufactured using needles with a needle trocar geometry which is out of specification and may require a slightly higher push force from the user to penetrate the patient skin.

終了
Z-0034-06 LXC－－－－－

回収情報の詳細

510(k)（市販前届出）

全 15 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K251900 MY01 Continuous Compartmental Pressure MonitorMY01, Inc.2026.01.16通常（Traditional） PDF
2K242997 MY01 Continuous Compartmental Pressure MonitorMY01, Inc.2025.03.13通常（Traditional） PDF
3K223509 Compremium Compartment Compressibility Monitoring System (CPM#1)Compremium AG2023.04.14通常（Traditional） PDF
4K220952 MY01 Continuous Compartmental Pressure MonitorMY01, Inc.2022.05.24通常（Traditional） PDF
5K210525 MY01 Continuous Compartmental Pressure MonitorMY01, Inc.2021.04.22通常（Traditional） PDF
6K202635 MY01 Continuous Compartmental Pressure MonitorMY01, Inc.2020.12.10通常（Traditional） PDF
7K193321 MY01 Continuous Compartmental Pressure MonitorMY01, Inc.2020.07.30通常（Traditional） PDF
8K131966 TWIN STAR EXTREMITY COMPARTMENT SYNDROME MONITOR AND FLUID COLLECTION CATHETER SYSTEMTwin Star Medical, Inc.2014.02.07特別（Special） PDF
9K090961 TWIN STAR COMPARTMENT PRESSURE MONITOR AND FLUID COLLECTION CATHETER SYSTEM (CMS-II)Twin Star Medical, Inc.2009.06.12通常（Traditional） PDF
10K060963 TWIN STAR COMPARTMENT PRESSURE MONITORING AND FLUID COLLECTION MONITOR (CMS MONITOR)Twin Star Medical2006.06.06通常（Traditional） PDF
11K041771 TWIN STAR COMPARTMENT SYNDROME PRESSURE MONITORING AND FLUID COLLECTION CATHETER SYSTEMTwin Star Medical, Inc.2004.09.14通常（Traditional） PDF
12K031555 SYNTHES (USA) COMPARTMENTAL PRESSURE MONITORING SYSTEMSynthes (Usa)2003.07.08通常（Traditional） PDF
13K881858 ACE ICPM SIDE PORTED NEEDLEBuckman Co., Inc.1988.05.27通常（Traditional）－
14K873684 ACE INTRA COMPARTMENTAL PRESSURE MONITORAce Medical Co.1988.01.20通常（Traditional）－
15K844214 COMPARTMENT SYNDROME PRESSURE MONITOR SYSStryker Corp.1985.04.04通常（Traditional）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。