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Apparatus, Vestibular Analysis（LXV）
前庭機能分析装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | LXV |
|---|---|
| デバイス名 | Apparatus, Vestibular Analysis 前庭機能分析装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 未分類（Unclassified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 前庭機能分析装置は、内耳にある前庭系（平衡感覚を司る器官）の機能を検査・評価するための機器です。米国FDAの規制上ではデバイスクラスが未分類（Unclassified）とされていますが、審査区分としては510(k)（市販前届出）が適用され、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる仕組みとなっています。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)による市販前届出区分で、累計約20件の届出があり、申請企業数は19社です。直近5年間の届出は約1件にとどまり、最新の判定は2022年4月となっています。不具合報告（MDR）は累計約2件で、内訳は不具合（Malfunction）が1件、その他が1件であり、死亡・傷害の報告は確認されていません。最新の報告月は2010年2月です。回収は累計約2件ありますが、クラスI・II・IIIいずれの重篤度区分も確認されておらず、直近5年間の回収も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 手術台及び治療台 | 前庭眼球機能回転椅子クラスⅠ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | はり又はきゅう用器具 | 温灸器クラスⅡ | 37 | 17 | 8.71 億円/年 | +4.4% | 47 円/個 | 99.7% |
| 3 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 平衡機能計クラスⅠ | 16 | 9 | 1.77 億円/年 | -50.9% | 139.81 万円/個 | 92.3% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
全 22 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K220231 | GyroStim | Ultrathera Technologies, Inc. | 2022.04.27 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K200529 | Orion | Interacoustics A/S | 2020.08.12 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K192652 | TRV | Interacoustics A/S | 2020.05.27 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K183661 | ClearEdge Balance System | Quadrant Biosciences | 2019.10.22 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K190735 | EQ Balance | Upright Science, Inc. | 2019.08.16 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K173669 | K-D Balance | King-Devick Technologies, Inc. | 2018.04.02 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K121590 | VESTIBULAR ANALYSIS APPARATUS | Capacity Sports, LLC | 2012.09.20 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K102364 | NYDIAG 200 | Interacoustics A/S | 2010.12.23 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K082634 | VERTIGONE BPPV GOGGLE | Vertigone, Inc. | 2009.04.07 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K081602 | DIZZYFIX | Clearwater Clinical Limited | 2008.09.19 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K071973 | EPLEY OMNIAX | Vesticon | 2008.06.20 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K070676 | KOREBALANCE (KINESTHETIC ABILITY TRAINER) | Sportkat, LLC | 2007.04.18 | 特別（Special） | |
| 13 | K070085 | BALANCE REHABILITATION UNIT (BRU) | Medicaa (Uruguay) S.A. | 2007.02.26 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K971549 | VMT SYSTEM | Target Health, Inc. | 1998.10.05 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K922037 | SYSTEM 2000, ROTATIONAL VESTIBULAR CHAIR | Micromedical Technologies, Inc. | 1992.10.26 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K911795 | KINESTHETIC ABILITY TRAINER (K.A.T., MODEL 1000) | Breg, Inc. | 1991.11.19 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K891008 | VESTIBULAR OCULAR REFLEX TEST EQUIPMENT(VORTEQ) | Micromedical Technologies, Inc. | 1989.05.31 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K884926 | BALANCE SYSTEM | Chattanooga Group, Inc. | 1989.02.27 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K872093 | RVT-50 ROTARY CHAIR FOR VESTIBULAR TESTING | Ics Medical Corp. | 1987.09.16 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K851744 | EQUITEST | Neurocom International, Inc. | 1985.08.05 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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