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Splint, Intranasal Septal（LYA）
鼻中隔内スプリント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2022.09.28
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分類情報
| Product Code | LYA |
|---|---|
| デバイス名 | Splint, Intranasal Septal 鼻中隔内スプリント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 874.4780 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 耳鼻咽喉科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国FDAの規制上クラスIに分類されており、リスクが低い医療機器として扱われています。クラスIの機器の多くは市販前届出（510(k)）の対象外とされており、本品も届出免除（510(k) Exempt）とされています。 米国市場での動向 510(k)は累計約50件で、参入企業数は約30社、直近5年では約3件の届出があり、直近の判定は2025年7月です。不具合報告は累計約200件で、傷害が約100件、不具合（Malfunction）が約90件、死亡が3件含まれており、直近5年では約40件の報告があります。主な問題としては、Tear, Rip or Hole in Device Packaging（包装の破れ・裂け・穴）、Migration or Expulsion of Device（機器の移動・脱落）、Contamination of Device Ingredient or Reagent（機器成分・試薬の汚染）が挙げられています。回収は累計2件で、クラスIIが1件、クラスIは確認されておらず、直近5年では1件、最新の回収開始は2022年7月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 874.4780 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | QJL | Splint, Intranasal Septal, Cber Led 鼻中隔内副子（CBER主導） | I | 耳鼻咽喉科 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
全 46 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K243655 | TurbAlign | Spirair, Inc. | 2025.07.11 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K230142 | Epi-Stop Nasal Gel/epistaxis pack | Biomed Ent, Inc. | 2023.03.22 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K213153 | SPIWay Endonasal Access Guide | Spiway, LLC | 2021.10.27 | 特別（Special） | |
| 4 | K202623 | Novapak Nasal Sinus Packing and Stent | Medtronic Xomed | 2020.12.08 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K181696 | ChitoZolve | Gyrus Acmi, Inc. | 2018.11.30 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K180141 | SPIWay Endonasal Access Guide | Spiway, LLC | 2018.02.16 | 特別（Special） | |
| 7 | K170913 | Composite Removable Sinus Stent System | Sts Medical | 2017.12.15 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K172179 | Chitogel Endoscopic Sinus Surgery Kit | Chitogel, Ltd. | 2017.10.17 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K153686 | SPIWay Endonasal Access Guide | Spiway, LLC | 2016.01.28 | 特別（Special） | |
| 10 | K141816 | HEMOPORE | Polyganics B.V., | 2014.10.23 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K141704 | NOVASHIELD INJECTABLE NASAL PACKING AND STENT | Medtronic, Inc. | 2014.10.06 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K141423 | NASOPORE-FD | Polyganics B.V., | 2014.08.07 | 特別（Special） | |
| 13 | K140992 | ARTHROCARE NASASTENT CMC NASAL DRESSING | ArthroCare Corporation | 2014.06.16 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K132721 | SPIWAY ENDONASAL ACCESS GUIDE | Spiway, LLC | 2014.01.29 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K130354 | MEDIENT MIDDLE TURBINATE IMPLANT; (SINGLE PACK-1 PAIR, FOUR PACK-4 PAIR) | Entrigue Surgical, Inc. | 2013.05.29 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K122494 | POSISEP AND POSISEP X HEMOSTAT DRESSING/INTRANASAL SPLINT | Hemostasis, LLC | 2013.03.27 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K113585 | NASAL/EPISTAXIS PACK | Cogent Therapeutics, LLC | 2012.04.25 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K092401 | SINEXUS SINUS STENT GEN 2, MODEL 1999-25 | Sinexus, Inc. | 2009.11.17 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K082276 | SYNTHEMED DEVICE | Synthemed, Inc. | 2008.11.18 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K080247 | QUIKCLOT NOSEBLEED | Z-Medica Corporation | 2008.02.27 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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