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Device, Assistive Listening（LZI）
補聴支援機器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | LZI |
|---|---|
| デバイス名 | Device, Assistive Listening 補聴支援機器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 874.3320 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 耳鼻咽喉科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの分類において21 CFR 874.3320に規定される機器であり、クラスIIに区分されています。米国では市販前届出（510(k)）が免除されている品目であり、市販前の個別審査を経ることなく製造販売が可能とされています。 米国市場での動向 本製品は届出免除（510(k) Exempt）の区分であり、過去には510(k)が累計7件、6社からの参入が確認されていますが、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約4件で、内訳は不具合（Malfunction）が中心となっており、傷害報告も1件含まれています。主な問題としてはConnection Problem（接続の問題）が挙げられています。回収についてはクラスI・II・IIIのいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 874.3320 に分類される product code（1 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 7 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K043090 | EASYLISTENER 2 FM, RADIUM FM AND VOCALIGHT INFRARED SOUND FIELD SYSTEMS | Phonic Ear, Inc. | 2004.12.23 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K970974 | WILLIAMS SOUND, PERSONAL FM SYSTEM, HEARING HELPER | Williams Sound, LLC | 1997.05.02 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K970340 | AIR CONDUCTION ASSISTIVE LISTENING DEVICE.PERSONAL AMPLIFIER | Bellab | 1997.03.26 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K954748 | POCKETALKER PRO | Williams Sound, LLC | 1995.11.22 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K952057 | LISTENAIDER II | National Hearing Aid Dist., Inc. | 1995.06.21 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K934805 | HEARIT | Je Liss & Co., Inc. | 1994.02.07 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K904755 | ACOUSTIQ LISTENING DEVICE | Krueger Laboratories | 1991.01.29 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。