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Hearing Aid, Group And Auditory Trainer（EPF）
集団補聴訓練装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | EPF |
|---|---|
| デバイス名 | Hearing Aid, Group And Auditory Trainer 集団補聴訓練装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 874.3320 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 耳鼻咽喉科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、集団での使用を想定した補聴器および聴覚訓練装置です。米国ではクラスIIに分類されていますが、510(k)による市販前届出が免除される品目とされており、市販前に個別の届出審査を受けることなく市場に供給することが可能です。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は約30件、申請企業数は12社となっていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2014年2月です。不具合報告（MDR）は累計1件のみで、内容は傷害（Injury）report、直近5年間の報告はなく最新は1994年1月です。回収（リコール）については、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 874.3320 に分類される product code（1 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 32 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K133352 | HYPERSOUND AUDIO SYSTEM (HSS) | Hypersound Health, Inc. | 2014.02.12 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K982683 | TELEX SELECT 1-40 WITH ADAPTIVE COMPRESSION | Telex Communications, Inc. | 1998.10.06 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K974658 | INFRARED GROUP AMPLIFICATION SYSTEM, INFRARED EMITTER, INFRARED BODY WORN RECEIVER, INFRARED HEADSET RECEIVER-STEREO, IT | Phonic Ear, Inc. | 1998.02.25 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K974287 | FM RECEIVER - AUDITORY TRAINER | Phonic Ear, Inc. | 1998.02.10 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K970687 | WILLIAMS SOUND, PERSONAL FM, HEARING HELPER | Williams Sound, LLC | 1997.05.02 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K970665 | WILLIAMS SOUND, PERSONAL FM, HEARING HELPER | Williams Sound, LLC | 1997.05.02 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K960567 | HF MEGA EAR | Maxi-Aids, Inc. | 1996.10.16 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K950730 | GROUP AUDITORY TRAINER (GROUP AMPLIFICATION SYSTEM) | Phonic Ear, Inc. | 1995.06.30 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K941768 | PHONAK MICROVOX RESONAL FM SYSTEM | Phonak, Inc. | 1994.06.24 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K940313 | PHONIC EAR | Phonic Ear, Inc. | 1994.03.22 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K923234 | PE 400IR, PE 400T, PE 400E | Phonic Ear, Inc. | 1992.09.29 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K922720 | GROUP AUDITORY TRAINING SYSTEM | Phonic Ear, Inc. | 1992.08.24 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K922570 | RESOUND PERSONAL HEARING SYSTEM SOUNDLINK-1 | Resound Corp. | 1992.08.06 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K915398 | TDR-5 BINAURAL HEARINGAID/WIRELES FM RECEIVER | Telex Communications, Inc. | 1992.01.17 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K915397 | TDR-7 BINAURAL HEARING AID/WIRELESS FM RECIEVER | Telex Communications, Inc. | 1992.01.17 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K915384 | TDR-4S MONAURAL HEARING AID/WIRELESS FM RECEIVER | Telex Communications, Inc. | 1992.01.17 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K915383 | TDR-4 MONAURAL HEARING AID/WIRELESS FM RECEIVER | Telex Communications, Inc. | 1992.01.17 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K913495 | TELEX TDR-7AA BINAURAL HEAR AID/WIRELESS FM REC | Telex Communications, Inc. | 1991.11.01 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K913494 | TELEX TDR-4AA MONAURAL HEAR AID/WIRELESS FM REC | Telex Communications, Inc. | 1991.11.01 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K912356 | GROUP AUDITORY TRAINER,FM RECEIVER | Phonic Ear, Inc. | 1991.08.15 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.08.24
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