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Catheter, Percutaneous (Valvuloplasty)（MAD）
経皮的バルブ形成用カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | MAD |
|---|---|
| デバイス名 | Catheter, Percutaneous (Valvuloplasty) 経皮的バルブ形成用カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は経皮的に血管内へ挿入し、狭窄した心臓弁などをバルーンで拡張するバルブ形成術に用いられるカテーテルです。米国ではクラスIIIに分類されており、人体に対するリスクが高いと判断される機器として、市販前届出（510(k)）による同等性の確認ではなく、市販前承認（PMA）に基づく安全性・有効性の科学的な審査を経る必要があります。 米国市場での動向 本製品はPMA(市販前承認)区分で、本承認1件と一部変更承認9件が累計で確認されており、最新の判定は2024年7月となっています。不具合報告は累計約40件で、傷害が約30件と大半を占め、死亡報告も1件含まれており、不具合(Malfunction)は約10件です。回収については累計0件であり、クラスI・II・IIIいずれの重篤度区分でも回収は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | バルーン拡張式弁形成術用カテーテルクラスⅣ | 17 | 6 | 18.48 億円/年 | -23.4% | 11.36 万円/個 | 96.7% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 経皮泌尿器用カテーテルクラスⅡ | 19 | 11 | 5.53 億円/年 | -0.6% | 2.23 万円/個 | 0.0% |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 弁形成術用弁機能評価用バルーン型カテーテルクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 経皮排液向け腹膜用カテーテルクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 経皮洗浄向け泌尿器用カテーテルクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 10 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P910054/S010 | INOUE BALLOON CATHETER | Toray Industries (America), Inc. | 2024.07.01 |
| P910054/S009 | Inoue-Balloon Catheter | Toray Industries (America), Inc. | 2024.05.24 |
| P910054/S008 | INOUE-BALLOON Catheter | Toray Industries (America), Inc. | 2021.08.31 |
| P910054/S007 | Inoue Balloon Catheter | Toray Industries (America), Inc. | 2020.03.30 |
| P910054/S006 | Toray Inoue Balloon Catheter | Toray Industries (America), Inc. | 2018.09.13 |
| P910054/S005 | TORAY INOUE BALLOON CATHETER | Toray Industries (America), Inc. | 2011.05.17 |
| P910054/S004 | TORAY INOUE BALLON CATHETER | Toray Industries (America), Inc. | 2007.07.03 |
| P910054/S002 | INOUE BALLOON CATHETER | Toray Industries (America), Inc. | 2002.02.13 |
| P910054/S001 | INOUE BALLOON CATHETER | Toray Industries (America), Inc. | 1995.11.30 |
| P910054 | INOUE BALLOON CATHETER | Toray Industries (America), Inc. | 1994.06.28 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。