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Fastener, Fixation, Biodegradable, Hard Tissue（MBJ）
生分解性硬組織固定用ファスナー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | MBJ |
|---|---|
| デバイス名 | Fastener, Fixation, Biodegradable, Hard Tissue 生分解性硬組織固定用ファスナー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | 要 FDA 照会（Contact ODE） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は硬組織（骨など）の固定に用いられる生分解性のファスナーです。米国ではクラスIIIに分類されており、通常クラスIIIの医療機器は市販前承認（PMA）による厳格な審査の対象となりますが、本製品コードについては該当する21 CFR規制番号が特定されておらず、具体的な審査区分の確認にはFDAの担当部門（ODE）への照会が必要とされています。 米国市場での動向 510(k)は累計1件で参入企業は1社、直近5年の届出は確認されておらず、最新の判定は1993年5月です。PMAの実績（本承認・一部変更承認とも）は確認されていません。不具合報告は累計約35件で、死亡は0件、傷害12件、不具合（Malfunction）10件、その他13件となっており、主な問題として破損（Fracture）が挙げられています。直近5年の報告は1件（2024年3月）で、回収については累計0件、クラスI・II・IIIのいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 結紮器及び縫合器 | 体内固定用組織ステープルクラスⅢ | 45 | 9 | 328.7 億円/年 | -5.0% | 4.21 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 結紮器及び縫合器 | 吸収性体内固定用組織ステープルクラスⅣ | 4 | 2 | 18.53 億円/年 | +17.2% | 4.23 万円/個 | 0.0% |
| 3 | 整形用品 | 体内固定システムクラスⅢ | 11 | 7 | 1.37 億円/年 | -18.7% | 4,082 円/個 | 5.8% |
| 4 | 整形用品 | 体内固定用ケーブルクラスⅢ | 40 | 16 | 30.68 億円/年 | +7.0% | 2.74 万円/個 | 77.1% |
| 5 | 整形用品 | 体内固定用ワッシャクラスⅢ | 8 | 6 | 0.29 億円/年 | -64.2% | 5,417 円/個 | 33.5% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。