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Stimulator, Thalamic, Epilepsy, Implanted（MBX）
植込み型視床刺激装置（てんかん治療用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | MBX |
|---|---|
| デバイス名 | Stimulator, Thalamic, Epilepsy, Implanted 植込み型視床刺激装置（てんかん治療用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | 要 FDA 照会（Contact ODE） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は脳の視床に電気刺激を与えることでてんかん発作の抑制を図る植込み型の医療機器です。米国ではクラスIIIに分類されており、原則として市販前承認（PMA）による厳格な審査が必要ですが、本品については審査区分がFDAへの個別照会（Contact ODE）とされており、規制上の取扱いはFDAへの確認が必要な状況にあります。 米国市場での動向 市販前承認（PMA）については一部変更承認が累計4件あり、直近では2024年1月に判定が出ていますが、本承認および510(k)の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計約400件で、内訳は不具合（Malfunction）が約210件、傷害が約190件、死亡が2件となっており、直近5年間では約320件の報告があります（最新報告月は2026年7月）。主な問題としてはHigh impedance、Failure to Deliver Energy、Battery Problemが挙げられています。回収（リコール）については累計件数が0件であり、クラスI〜IIIいずれの区分でも実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 4 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P960009/S438 | Master Activa®, Percept and SenSight Deep Brain Stimulation Therapy System | Medtronic, Inc. | 2024.01.08 |
| P960009/S449 | Activa® Deep Brain Stimulation Therapy System, Percept PC BrainSense | Medtronic, Inc. | 2023.03.10 |
| P960009/S437 | Activa® Deep Brain Stimulation Therapy System, Percept PC BrainSense | Medtronic, Inc. | 2022.09.07 |
| P960009/S219 | MEDTRONIC DBS THERAPY FOR EPILEPSY | Medtronic, Inc. | 2018.04.27 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。