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Cleaners, Medical Devices（MDZ）
医療機器用洗浄器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2015.05.06
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分類情報
| Product Code | MDZ |
|---|---|
| デバイス名 | Cleaners, Medical Devices 医療機器用洗浄器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.6992 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は医療機器の洗浄に用いられる器具を指します。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販されることになります。510(k)では、既に合法的に市販されている同種の機器（既存機器）と実質的に同等であることを示すことが求められます。 米国市場での動向 MDZ（Cleaners, Medical Devices）は510(k)による届出のみで、累計2件、参入企業は1社となっており、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1994年4月です。不具合報告は累計12件で、死亡は確認されておらず、傷害1件、不具合（Malfunction）7件、その他4件で、直近5年間の報告はなく、最新の報告は2013年9月です。回収は累計2件で、クラスIIが1件、クラスI・クラスIIIは確認されていません。最新の回収は2015年2月に開始されており、主な根本原因はOther / Software designとされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.6992 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | MEC | Disinfector, Medical Devices 医療機器用消毒装置 | II | 一般病院用 | 2 | — | 1,313 | 31 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 歯科用切削器 | 歯面清掃器クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1559-2015 MDZ | クラス II | 2015.02.19 | Steris Corporation | Should the Caviwave Pro Ultrasonic Cleaning System experience a temporary interruption in electrical power during a processing cycle, the circulation pump may stop functioning. In addition, it is possible that the ultrasonic generator may stop working. The machine does not provide an alert notifying the user of this device malfunction. | 終了 |
| Z-0484-03 MDZ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。