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Sterilant, Medical Devices（MED）
医療用滅菌剤 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
21 件
直近 2022.08.31
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分類情報
| Product Code | MED |
|---|---|
| デバイス名 | Sterilant, Medical Devices 医療用滅菌剤 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.6885 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国FDAの規制上、クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器を対象とする区分であり、有効性・安全性を確保するための特別管理が必要とされる一方で、市販前承認（PMA）のような厳格な審査ではなく、既存の同種機器との実質的同等性を示すことにより市販が認められる仕組みです。 米国市場での動向 510(k)としては累計約60件の届出があり、申請企業数は約30社、直近5年でも約5件の届出が確認されています。不具外報告は累計約1,900件で、その内訳は死亡3件、傷害が約400件、不具合（Malfunction）が約560件、その他が約880件となっており、主な問題としてUse of Device Problem（使用上の問題）、Leak/Splash（漏れ・飛散）、Improper or Incorrect Procedure or Method（不適切な手技・方法）が挙げられています。回収は累計21件で、クラスIIが約10件、クラスIの報告は確認されていません。直近5年の回収は2件で、最新の回収は2022年5月に開始されており、主な根本原因としてDevice Design（設計）、Process control（工程管理）、Nonconforming Material/Component（不適合な材料・部品）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.6885 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LFE | Solution, Cold Sterilizing 冷浸漬滅菌液 | II | 一般病院用 | 1 | — | 4 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用拡張器 | 医療用拡張器クラスⅠ | 51 | 40 | 21.46 億円/年 | 0.0% | 0 円/ | 0.0% |
| 2 | 医療用殺菌水装置 | 殺菌水製造装置クラスⅡ | 17 | 8 | 0.46 億円/年 | -13.8% | 39.36 万円/個 | 100.0% |
| 3 | 医療用消毒器 | 冷液滅菌器クラスⅡ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用消毒器 | エチレンオキサイドガス滅菌器クラスⅡ | 52 | 11 | 4.2 億円/年 | -28.7% | 84.01 万円/個 | 100.0% |
| 5 | 医療用消毒器 | 小型液体用高圧蒸気滅菌器クラスⅡ | 29 | 3 | 0.15 億円/年 | 0.0% | 47.66 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 21 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1614-2022 MED | クラス II | 2022.05.25 | Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office | Facility Temperature excursions (from June 2021-August 2021) prior to delivery; exposure to higher temperatures may have impacted product effectiveness. All lots received between 06/01/21-9/30/21. | 対応中 |
| Z-1605-2022 MED | クラス II | 2022.05.25 | Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office | Facility Temperature excursions (from June 2021-August 2021) prior to delivery; exposure to higher temperatures may have impacted product effectiveness. All lots received between 06/01/21-9/30/21. | 対応中 |
| Z-1721-2019 MED | クラス II | 2018.07.13 | Kerr/Pentron, DBA Kerr Corporation and Pentron Clinical | Immersion time stated on the bottle is 45 minutes while the product instructions say 90 minutes. | 終了 |
| Z-2714-2016 MED | クラス II | 2016.08.02 | Best Sanitizers Inc | Certain lots of the acid solution in Acecide-C are degrading faster than normal. | 終了 |
| Z-1180-2016 MED | クラス II | 2015.12.04 | Steris Corporation | The firm discovered that one of the hysteroscope models listed for processing in four existing Quick Connects has one inlet port rather than two inlet ports as indicated in the Quick Connect processing instructions. | 終了 |
| Z-2774-2015 MED | クラス II | 2015.08.10 | Advanced Sterilization Products | Advanced Sterilization Products (ASP) is reminding all CIDEX OPA Solution customers to follow the warnings and rinsing procedure in their current labelling around the criticality of proper rinsing of medical device following disinfection with CIDEX OPA according to the CIDEX OPA Solution IFU (Instruction For Use). | 終了 |
| Z-2459-2015 MED | クラス II | 2015.07.27 | Advanced Sterilization Products | Advanced Sterilization Products (ASP) is recalling the CIDEX Activated Dialdehyde Solution because it may lack the adequate data to support the entire 24-month shelf life. | 終了 |
| Z-1596-2013 MED | クラス II | 2013.03.04 | Steris Corporation | During a routine label review, the firm identified four SYSTEM 1E Quick Connects that will be updated to reflect the removal of obsolete device models. This labeling review process also highlighted the opportunity to combine two existing quick connects into a single product while eliminating the obsolete models. | 終了 |
| Z-2284-2012 MED | クラス II | 2012.08.10 | Steris Corporation | STERIS has been actively seeking devices for quick connect revalidation projects. STERIS was unable to obtain two (2) of the needed devices; these two devices represent the design of seven (7) models in one quick connect. Due to the unavailability of these two validation devices, STERIS will remove 7 models from the labeling of QKC1692E and will re-label all QKC1692Es in the field.. | 終了 |
| Z-2335-2012 MED | クラス II | 2012.08.01 | Steris Corporation | The firm initiated a recall after complaint investigations revealed that when the units are left on and not in use at night and/or on weekends the hose disconnects/separates resulting in water leakage that can cause damage to property. | 終了 |
| Z-2276-2012 MED | クラス II | 2012.06.01 | Advanced Sterilization Products | The recall was initiated because Advanced Sterilization Products has discovered instances of missing labels on bottles of CIDEX OPA Solution, Part # 20390 manufactured between May 2011 and April 2012. | 終了 |
| Z-2462-2008 MED | － | － | － | － | － |
| Z-1960-2011 MED | － | － | － | － | － |
| Z-1588-05 MED | － | － | － | － | － |
| Z-1190-2008 MED | － | － | － | － | － |
| Z-0967-2007 MED | － | － | － | － | － |
| Z-0869-2012 MED | － | － | － | － | － |
| Z-0765-04 MED | － | － | － | － | － |
| Z-0101-2008 MED | － | － | － | － | － |
| Z-0057-2008 MED | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 64 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K251666 | SYSTEM 1E Liquid Chemical Sterilant Processing System, Model P6700; SYSTEM 1 endo Liquid Chemical Sterilant Processing System, Model P6900 | STERIS Corporation | 2026.04.08 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K232914 | SYSTEM 1E Liquid Chemical Sterilant Processing System (P6500); SYSTEM 1 endo Liquid Chemical Sterilant Processing System (P6800); SYSTEM 1 endo Liquid Chemical Sterilant Processing System (P6900) | STERIS Corporation | 2023.10.03 | 特別（Special） | |
| 3 | K230582 | SYSTEM 1 endo Liquid Chemical Sterilant Processing System, Model P6900 | STERIS Corporation | 2023.03.28 | 特別（Special） | |
| 4 | K222615 | SYSTEM 1E Liquid Chemical Sterilant Processing System, SYSTEM 1 endo Liquid Chemical Sterilant Processing System, Model P6800, SYSTEM 1 endo Liquid Chemical Sterilant Processing System, Model P6900, S40 Sterilant Concentrate | STERIS Corporation | 2022.09.28 | 特別（Special） | |
| 5 | K211607 | SYSTEM 1E Liquid Chemical Sterilant Processing System, SYSTEM 1 endo Liquid Chemical Sterilant Processing System, Model P6800, SYSTEM 1 endo Liquid Chemical Sterilant Processing System, Model P6900, S40 Sterilant Concentrate | STERIS Corporation | 2021.09.07 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K210737 | SYSTEM 1E Liquid Chemical Sterilant Processing System, SYSTEM 1 endo Liquid Chemical Sterilant Processing System, Model P6800, SYSTEM 1 endo Liquid Chemical Sterilant Processing System, Model P6900, S40 Sterilant Concentrate | STERIS Corporation | 2021.05.12 | 特別（Special） | |
| 7 | K192929 | SYSTEM 1E Liquid Chemical Sterilant Processing System, SYSTEM 1 endo Liquid Chemical Sterilant Processing System, Model P6800, SYSTEM 1 endo Liquid Chemical Sterilant Processing System, Model P6900 | STERIS Corporation | 2019.12.10 | 特別（Special） | |
| 8 | K191343 | SYSTEM 1 endo Liquid Chemical Sterilant Processing System,Model P6900 | STERIS Corporation | 2019.09.05 | 特別（Special） | |
| 9 | K190104 | SYSTEM 1E Liquid Chemical Sterilant Processing System, SYSTEM 1 Endo Liquid Chemical Sterilant Processing System | Steris Corporations | 2019.03.22 | 特別（Special） | |
| 10 | K182827 | SYSTEM 1 endo Liquid Chemical Sterilant Processing System, Model 6900 | STERIS Corporation | 2019.01.31 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K180342 | SYSTEM 1E Liquid Chemical Sterilant Processing System | Steris Corporations | 2018.04.04 | 特別（Special） | |
| 12 | K173256 | System 1 endo Liquid Chemical Sterilant Processing System | STERIS Corporation | 2018.03.02 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K170956 | SYSTEM 1E Liquid Chemical Sterilant Processing System | STERIS Corporation | 2017.09.22 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K161683 | SYSTEM 1E Liquid Chemical Sterilant Processing System | STERIS Corporation | 2016.08.05 | 特別（Special） | |
| 15 | K140703 | OPA 30 SOLUTION | Ciden Technologies, LLC | 2014.08.19 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K131078 | SYSTEM 1E LIQUID CHEMICAL STERILANT PROCESSING SYSTEM | STERIS Corporation | 2013.07.05 | 特別（Special） | |
| 17 | K120306 | RAPICIDE OPA-28 | Minntech Corp. | 2012.09.27 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K113520 | SYSTEM 1E LIQUID CHEMICAL STERILANT PROCESSING SYSTEM | STERIS Corporation | 2012.02.21 | 特別（Special） | |
| 19 | K113015 | ALDAHOL V HIGH LEVEL DISINFECTANT | Microchem Laboratories, Inc. | 2012.01.30 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K102462 | SYSTEM 1E LIQUID CHEMICAL STERILANT PROCESSING SYSTEM | STERIS Corporation | 2010.09.21 | 特別（Special） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。