Stimulator, Brain, Implanted, For Behavior Modification（MFR）

行動修正用植込み型脳刺激装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

250 件

分類情報

Product Code	MFR
デバイス名	Stimulator, Brain, Implanted, For Behavior Modification 行動修正用植込み型脳刺激装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	HDE（人道使用機器）
21 CFR 規制番号	－
審査区分	HDE（人道機器申請）
医療専門分野	Unknown
定義	－
フラグ	インプラント機器
AI分析	この機器は、脳に電気刺激を与えることで行動の修正を目的とした植込み型の刺激装置です。米国においてはHDE（人道使用機器）に区分されており、これは対象となる患者数が極めて少ない疾患・症状に用いられる機器を対象とした制度です。通常の市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）とは異なり、有効性の厳密な証明ではなく安全性および想定される便益に関する情報を基に、人道機器申請（HDE）という特別な審査区分を経て承認されます。米国市場での動向本製品コードについては、510(k)およびPMAの承認・届出実績は確認されていません。不具合報告は累計約250件で、死亡5件、傷害が約150件と死亡・傷害の報告が大半を占め、不具合（Malfunction）は約100件となっています。直近5年間の報告件数は6件、最新の報告は2025年6月で、主な問題としてOutput Problem（出力に関する問題）およびUse of Device Problem（使用方法に関する問題）が挙げられています。回収については累計0件で、クラスI〜IIIのいずれも確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

行動療法用電気刺激装置クラスⅡ 発作防止用脳電気刺激装置クラスⅣ 振せん用脳電気刺激装置クラスⅣ 植込み型疼痛緩和用スティミュレータクラスⅣ 脳無痛法用電気刺激装置クラスⅣ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

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510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。