Aspirator, Ultrasonic（MGI）

超音波吸引器この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	MGI
デバイス名	Aspirator, Ultrasonic 超音波吸引器この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス III
21 CFR 規制番号	－
審査区分	要 FDA 照会（Contact ODE）
医療専門分野	Unknown
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は、超音波エネルギーを用いて組織や体液を吸引する装置です。米国ではクラスIIIに分類されていますが、対応する21 CFR規則が定められておらず、市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）のいずれに該当するかも一律に定まっていないため、個別にFDAの機器評価部門（ODE）への照会が必要とされる区分に置かれています。米国市場での動向 510(k)の累計件数は1件で、直近5年間の届出は確認されておらず、最新の判定は1992年3月となっています。不具合報告は累計約10件で、その大半が不具合(Malfunction)によるもので、傷害報告が1件含まれますが死亡報告は確認されていません。最新の報告は2014年1月で、直近5年間の報告は確認されていません。回収については累計件数が0件で、記録は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	注射針及び穿刺針	画像誘引生検キットクラスⅡ	3	3	1.96 億円/年	-21.1%	2,202 円/個	100.0%
2	理学診療用器具	超音波ナイフクラスⅢ	—	—	—	—	—	—
3	医療用吸入器	超音波ネブライザクラスⅠ	47	30	19.15 億円/年	-1.1%	1.54 万円/個	51.5%
4	理学診療用器具	超音波手術器クラスⅢ	19	7	52.29 億円/年	-71.5%	20.45 万円/個	17.6%
5	理学診療用器具	超音波吸引器クラスⅢ	4	4	2.53 億円/年	0.0%	3.09 万円/個	0.0%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K913848	SHARPLAN MODEL ULTRA ULTRASONIC SURG ASPIRATOR	Sharplan Lasers, Inc.	1992.03.27	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.10.05

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。