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Implant, Auditory Brainstem（MHE）

聴性脳幹インプラント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

44 件

不具合報告

92 件

分類情報

Product Code MHE
デバイス名 Implant, Auditory Brainstem

聴性脳幹インプラント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス III
21 CFR 規制番号 －
審査区分 PMA（市販前承認）
医療専門分野 Unknown
定義 －
フラグ
インプラント機器
AI分析

この機器は米国においてクラスIIIに分類されており、人の生命または健康に重大な影響を及ぼしうる医療機器として扱われています。クラスIIIの機器は原則として市販前承認（PMA）の対象となり、製造販売にあたっては有効性および安全性に関する臨床データを含む厳格な審査を経る必要があります。

米国市場での動向

本製品はPMA区分の機器であり、本承認1件に加え一部変更承認が43件と、承認後の変更対応が重ねられており、直近の判定は2026年4月となっています。不具合報告は累計約90件で、直近5年間では約40件が報告されており、内訳は傷害が75件、不具合（Malfunction）が14件、死亡が1件と、傷害の報告が大半を占めています。主な問題としては、刺激の未送達（Failure to Deliver Shock/Stimulation）、期待した治療効果が得られない事象（Unexpected Therapeutic Results）、機器の位置ずれ・脱落（Device Dislodged or Dislocated）が挙げられています。回収については累計0件で、確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.類別一般的名称品目数企業数年間総出荷額成長率平均価格国産比率
1整形用品人工鼓膜クラスⅢ——————
2整形用品人工内耳クラスⅢ45662.34 億円/年+3.5% 33.03 万円/個11.3%
3補聴器骨固定型補聴器クラスⅢ53————

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

全 44 件
PMA 番号販売名申請者決定日
P000015/S056Cochlear Auditory Brainstem Implant SystemCochlear Americas2026.04.30
P000015/S053Nucleus® 24 Auditory Brainstem Implant SystemCochlear Americas2025.07.03
P000015/S054Nucleus® 24 Auditory Brainstem Implant SystemCochlear Americas2024.05.31
P000015/S052Nucleus® Auditory Brainstem ImplantCochlear Americas2023.12.13
P000015/S051Nucleus® 24 Auditory Brainstem Implant SystemCochlear Americas2023.10.25
P000015/S050Nucleus® 24 Auditory Brainstem Implant SystemCochlear Americas2023.10.13
P000015/S049Nucleus 24 Auditory Brainstem Implant SystemCochlear Americas2023.04.24
P000015/S048Nucleus 24 Auditory Brainstem Implant SystemCochlear Americas2022.12.06
P000015/S047Nucleus Auditory Brainstem ImplantCochlear Americas2022.10.31
P000015/S046Nucleus® Auditory Brainstem Implant SystemCochlear Americas2021.12.07
P000015/S040Nucleus ABI541 Auditory Brainstem Implant SystemCochlear Americas2021.06.09
P000015/S044Nucleus Auditory Brainstem Implant SystemCochlear Americas2020.12.30
P000015/S045Nucleus Auditory Brainstem Implant SystemCochlear Americas2020.12.08
P000015/S043Nucleus Auditory Brainstem Implant SystemCochlear Americas2020.08.13
P000015/S041Nucleus Auditory Brainstem ImplantCochlear Americas2020.07.02
P000015/S042Nucleus ABI541 Auditory Brainstem ImplantCochlear Americas2019.12.13
P000015/S038Nucleus ABI541 Auditory Brainstem ImplantCochlear Americas2019.12.04
P000015/S036Nucleus Auditory Brainstem ImplantCochlear Americas2019.11.08
P000015/S039Nucleus Auditory Brainstem Implant SystemCochlear Americas2019.08.27
P000015/S037Nucleus Auditory Brainstem Implant SystemCochlear Americas2019.07.02

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.10.05

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。