Prothrombin Fragment 1.2（MIF）

プロトロンビンフラグメント1.2測定試薬この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	MIF
デバイス名	Prothrombin Fragment 1.2 プロトロンビンフラグメント1.2測定試薬この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	864.7320
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	血液学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は、血液凝固の活性化により生成されるプロトロンビンフラグメント1.2を測定するための体外診断用試薬です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる規制区分に位置づけられています。米国市場での動向本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は6件、参入企業数は5社ですが、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告及び回収については、いずれも累計件数が0件であり、報告・実施の事例は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 6 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K042687	ENZYGNOST F+2 (MONOCLONAL) TEST KIT	Dade Behring, Inc.	2004.12.10	通常（Traditional）	PDF
2	K964934	THROMBONOSTIKA F1.2	Organon Teknika Corp.	1997.03.18	通常（Traditional）	PDF
3	K962176	TPP	Panbio, Inc.	1996.10.18	通常（Traditional）	PDF
4	K922934	ENZYGNOST F 1+2	Behring Diagnostics, Inc.	1992.11.16	通常（Traditional）	PDF
5	K920895	DADE(R) PROTHROMBIN FRAGMENT F1.2 ELISA	Baxter Diagnostics, Inc.	1992.06.04	通常（Traditional）	PDF
6	K911434	THROMBONOSTIKA F1.2	Organon Teknika Corp.	1991.10.31	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。