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Fibrin Split Products（GHH）
フィブリン分解産物測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
9 件
直近 2023.11.29
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189 件
分類情報
| Product Code | GHH |
|---|---|
| デバイス名 | Fibrin Split Products フィブリン分解産物測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.7320 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、既存の類似機器（同等性のある機器）との実質的同等性を示すことで市販が認められます。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)は累計約30件で、申請企業は20社に上りますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2013年となっています。不具合報告は累計約190件で、その大半をMalfunction（不具合）が占め、死亡1件、傷害7件が報告されており、主な問題としてLow Test Results、High Test Results、Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readingsが挙げられています。回収は累計9件で、クラスI（最重篤）が1件、クラスIIが4件含まれ、最新の回収は2023年10月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.7320 に分類される product code（2 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 9 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0352-2024 GHH | クラス II | 2023.10.03 | Roche Diagnostics Operations, Inc. | Elevated results were detected with Li-heparin plasma samples when compared to citrated plasma samples. | 対応中 |
| Z-0646-2017 GHH | クラス II | 2016.08.16 | Lsi Medience Corporation | Two complaints were received about decrease in sensitivity (control value and/or calibration value) of the product. | 終了 |
| Z-0314-2017 GHH | クラス II | 2016.06.01 | BBI SOLUTIONS OEM LTD | A component of the kit is showing a sensitivity performance detected in stability testing at 15 months of an 18-month shelf life. Qualitative results may be affected. False negative results are possible which may incorrectly influence the clinical diagnostic decision. | 終了 |
| Z-1727-2014 GHH | クラス II | 2014.05.02 | Alere San Diego, Inc. | Alere initiated this recall because a limited number of Alere Triage¿ D-Dimer devices from PN 98100 Lot W53884B were incorrectly manufactured. As a result, when testing patient sample these affected devices will either generate an error code (e.g. E4 error), or they may generate an incorrect result. | 終了 |
| Z-1932-2012 GHH | クラス I（最重篤） | 2012.05.22 | Alere San Diego, Inc. | Certain lots of the affected products may have significantly decreased precision relative to the package insert, which could result in an increased frequency of false positive or false negative results. These false positive and false negative results are unpredictable within lots and may not be detected by Quality Control testing. | 終了 |
| Z-1336-04 GHH | － | － | － | － | － |
| Z-1040-05 GHH | － | － | － | － | － |
| Z-0594-2007 GHH | － | － | － | － | － |
| Z-0030-2012 GHH | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 28 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K112120 | DIAZYME D-DIMER ASSAY KIT,CALIBRATOR SETAND CONTROL SET | Diazyme Laboratories | 2013.01.24 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K072288 | PATHFAST D-DIMER | Mitsubishi Kagaku Iatron | 2009.05.06 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K070453 | OLYMPUS D-DIMER REAGENT, MODEL OSR6X135, OLYMPUS D-DIMER CALIBRATOR, MODEL ODR3033, OLYMPUS D-DIMER CONTROL | Olympus Life & Material Science Europa GmbH (Irish | 2007.06.11 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K062203 | TINA-QUANT D-DIMER TEST SYSTEM | Roche Diagnostics Corp. | 2007.03.14 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K042890 | TRIAGE D-DIMER TEST, MODEL 98100 | Biosite Incorporated | 2004.11.29 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K030740 | MODIFICATION TO TINA-QUANT D-DIMER TEST SYSTEM | Roche Diagnostics Corp. | 2003.04.01 | 特別（Special） | |
| 7 | K021877 | MDA D-DIMER | bioMerieux, Inc. | 2002.08.07 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K011143 | TINA-QUANT D-DIMER TEST SYSTEM | Roche Diagnostics Corp. | 2001.05.29 | 特別（Special） | |
| 9 | K993276 | SIMPLIFY D-DIMER, MODEL DCGK1 | Agen Biomedical , Ltd. | 1999.12.14 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K972316 | OPUS D-DIMER | Behring Diagnostics, Inc. | 1997.09.09 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K945642 | AGEN DIMERTEST GOLD EIA | Agen Biomedical , Ltd. | 1995.10.25 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K921989 | FDP - SLIDEX DIRECT | Biomerieux Vitek, Inc. | 1993.11.03 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K920668 | MINUTEX D-DIMER LATEX TEST | Biopool AB | 1992.10.16 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K905643 | BED RED D-DIMER WHOLE BLOOD AGGLUTINATION ASSAY | Agen Biomedical , Ltd. | 1991.04.12 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K893961 | ABBOTT IMX(TM) D-DIMER | Abbott Laboratories | 1989.08.03 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K890422 | ABBOTT TESTPACK(TM) D-DIMER | Abbott Laboratories | 1989.03.27 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K890399 | MODIFIED D-DI-TEST KIT | American Bioproducts Co. | 1989.02.07 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K880077 | FIBRINOSTICON | Organon Teknika Corp. | 1988.02.09 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K872360 | DATA-FI FIBRIN(OGEN) DEGRADATION PROD.(FDP)DET SET | American Dade | 1987.07.06 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K861973 | D-DI TEST KIT | American Bioproducts Co. | 1986.09.04 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。