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Fibrinogen And Fibrin Split Products, Antigen, Antiserum, Control（DAP）
フィブリノゲン及びフィブリン分解産物抗原・抗血清・コントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
13 件
直近 2026.03.25
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226 件
分類情報
| Product Code | DAP |
|---|---|
| デバイス名 | Fibrinogen And Fibrin Split Products, Antigen, Antiserum, Control フィブリノゲン及びフィブリン分解産物抗原・抗血清・コントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.7320 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、血液中のフィブリノゲン及びフィブリン分解産物（FDP）を検出・測定するための抗原、抗血清及びコントロール試薬です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）の手続きを経て、有効性及び安全性が確認された上で市場に出されます。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)による市販前届出で審査されており、累計約60件の届出に21社が関わっていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2017年11月となっています。不具合報告は累計約230件で、その大半が不具合（Malfunction）に関するものであり、死亡3件、傷害12件も含まれます。主な問題としてはUnable to Obtain Readings（測定値取得不能）、Nonstandard Device（非標準デバイス）、Low Test Results（低い検査結果）が挙げられています。回収は累計約10件で、クラスI（最重篤）が1件、クラスIIが6件、クラスIIIが1件含まれ、直近5年間では4件、最新の回収は2026年2月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.7320 に分類される product code（2 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 13 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1585-2026 DAP | クラス II | 2026.02.05 | Diagnostica Stago, Inc. | After receiving customer complaints, investigations confirmed the presence of a positive bias in D-Dimer measurements throughout the entire analytical range. | 対応中 |
| Z-0731-2026 DAP | クラス II | 2025.11.03 | GET TESTED INTERNATIONAL AB | Distribution without premarket approval/clearance. | 対応中 |
| Z-0205-2026 DAP | クラス II | 2025.09.12 | Diagnostica Stago, Inc. | A potential risk of underestimation of D-Dimer (D-Di) levels with the two listed lots. | 対応中 |
| Z-0427-2022 DAP | クラス II | 2021.09.22 | bioMerieux, Inc. | bioMerieux has been receiving an increasing number of complaints linked to a VIDAS substrate error. It prevents the test from being run, therefore leads to potential delayed results as the user must run another test. | 対応中 |
| Z-0611-2016 DAP | クラス II | 2015.11.11 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc | Stratus CS Cartridge Barcode labels may not scan on the Stratus CS systems | 終了 |
| Z-2232-2014 DAP | クラス II | 2013.04.17 | BioMerieux SA | Customer complaints about not repeatable results below the detection limit (<45 ng/mL). Therefore false negatives are being reported for results around the medical decision point of 500 ng/mL that initially tested at <45 ng/mL. | 終了 |
| Z-2283-2012 DAP | クラス III（軽微） | 2012.06.07 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Siemens has confirmed that the Stratus(R) CS Acute Care(TM) D-Dimer CalPak calibrator lots 502058002 and 501318002 may exhibit SLOPE or CALCV error messages (instrument errors), which indicate calibration failures. | 終了 |
| Z-1930-2012 DAP | クラス I（最重篤） | 2012.05.22 | Alere San Diego, Inc. | Certain lots of the affected products may have significantly decreased precision relative to the package insert, which could result in an increased frequency of false positive or false negative results. These false positive and false negative results are unpredictable within lots and may not be detected by Quality Control testing. | 終了 |
| Z-1080-04 DAP | － | － | － | － | － |
| Z-0883-06 DAP | － | － | － | － | － |
| Z-0877-06 DAP | － | － | － | － | － |
| Z-0538-05 DAP | － | － | － | － | － |
| Z-0172-06 DAP | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 58 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253985 | INNOVANCE® D-Dimer 2.0 (SMN 10873803) | Siemens Healthcare Diagnostic Products GmbH | 2026.08.11 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K172903 | HemosIL D-Dimer HS 500 | Instrumentation Laboratory CO | 2017.11.22 | 特別（Special） | |
| 3 | K162227 | STA® - Liatest® D-Di | Diagnostica Stago | 2016.12.10 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K160885 | HemosIL D-Dimer HS | Instrumentation Laboratory CO | 2016.10.27 | 特別（Special） | |
| 5 | K151534 | HemosIL D-Dimer HS | Instrumentation Laboratory CO | 2015.07.06 | 特別（Special） | |
| 6 | K141144 | STA LIATEST D-DI | Diagnostica Stago | 2014.09.03 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K112818 | VIDAS D-DIMER EXCLUSION II (DEX2) | bioMerieux, Inc. | 2012.07.31 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K110303 | STRATUS CS ACUTE CARE D-DIMER | Siemens Healthcare Diagnostics | 2011.05.16 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K093626 | INNOVANCE D-DIMER, MODEL OPBP09 | Siemens Healthcare Diagnostics | 2010.11.29 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K090264 | HEMOSIL D-DIMER HS 500, CONTROLS | Instrumentation Laboratory CO | 2010.02.05 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K091916 | INNOVANCE D-DIMER, MODEL OPBP09 | Siemens Healthcare Diagnostics | 2009.10.29 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K081732 | INNOVANCE D-DIMER AND INNOVANCE D-DIMER CONTROLS | Siemens Healthcare Diagnostics | 2008.10.24 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K073042 | HEMOSIL D-DIMER | Instrumentation Laboratory | 2008.07.31 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K080069 | DIMERTEST | American Diagnostica, Inc. | 2008.02.13 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K070927 | HEMOSIL D-DIMER HS | Instrumentation Laboratory CO | 2007.09.17 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K063356 | STRATUS CS ACUTE CARE D-DIMER TESTPAK, DILPAK, CALPAK | Dade Behring, Inc. | 2007.03.23 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K051597 | STRATUS CS D-DIMER | Dade Behring, Inc. | 2005.08.17 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K050544 | HEMOSIL D-DIMER HS | Instrumentation Laboratory CO | 2005.04.26 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K050278 | HEMOSIL D-DIMER | Instrumentation Laboratory CO | 2005.03.10 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K042723 | TRIGAGE PROFILER S.O.B. PANEL, MODEL 97300 | Biosite Incorporated | 2004.12.07 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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