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System, Endovascular Graft, Aortic Aneurysm Treatment（MIH）
大動脈瘤治療用血管内グラフトシステム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
176 件
直近 2026.07.08
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分類情報
| Product Code | MIH |
|---|---|
| デバイス名 | System, Endovascular Graft, Aortic Aneurysm Treatment 大動脈瘤治療用血管内グラフトシステム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本機器は米国FDAにおいてクラスIIIに分類されており、生命の維持や健康に重大な影響を及ぼす可能性がある機器として、市販前承認（PMA）による厳格な審査を受ける必要があります。市販前届出（510(k)）とは異なり、PMAでは有効性および安全性に関する臨床データを含む科学的根拠の提出が求められます。 米国市場での動向 PMA(市販前承認)では一部変更承認が約1,060件、本承認が21件行われており、2026年8月時点でも審査が継続しています。不具合報告は累計約71,700件に上り、死亡7063件、傷害約53,700件と死亡・傷害の報告が中心で、不具合(Malfunction)は約10,600件となっています。主な問題としてはLeak/Splash(漏れ・飛散)、Patient-Device Incompatibility(患者とデバイスの不適合)、Malposition of Device(デバイスの位置異常)が挙げられています。回収は累計約180件で、うちクラスI(最重篤)が10件、クラスIIが約35件含まれ、最新の回収は2026年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | 大動脈用ステントグラフトクラスⅣ | 36 | 14 | 443.6 億円/年 | -2.3% | 68.91 万円/個 | 7.2% |
| 2 | 内臓機能代用器 | 中心循環系ステントグラフトクラスⅣ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 176 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2672-2026 MIH | クラス II | 2026.05.19 | W L Gore & Associates, Inc. | Due to catheter separation | 対応中 |
| Z-2160-2026 MIH | クラス I（最重篤） | 2026.04.22 | Bolton Medical Inc. | Labeling update concerning proximal clasp disconnection from the outer control tube which may prevent stent graft from being released from the delivery system. | 対応中 |
| Z-0043-2026 MIH | クラス I（最重篤） | 2025.09.18 | Cook Medical Incorporated | Affected devices may contain PTFE coating scrapings. Scrapings could be released during device deployment, potentially causing intravascular embolization. | 対応中 |
| Z-1383-2024 MIH | クラス II | 2024.02.22 | Bolton Medical Inc. | The stent-graft inside the delivery system was the incorrect size. | 完了 |
| Z-1689-2023 MIH | クラス II | 2023.05.03 | Bolton Medical Inc. | Potential for the incorrect size stent-graft than the printed carton label. | 対応中 |
| Z-0998-2023 MIH | クラス II | 2022.12.20 | Bolton Medical Inc. | The product may be shorter than packaging indicates | 対応中 |
| Z-0997-2023 MIH | クラス II | 2022.12.20 | Bolton Medical Inc. | The product may be shorter than packaging indicates | 対応中 |
| Z-0657-2022 MIH | クラス II | 2021.12.21 | Medtronic Vascular, Inc. | Stent Graft Systems built with specific batches of taper tip assemblies have the potential for the taper tip to detach from the delivery system. Detachment of the taper tip during the implant procedure may lead to a secondary intervention to attempt to remove the taper tip, either by endovascular retrieval or surgical conversion. There is also potential that the taper tip is intentionally left behind in the patient, at the physician's discretion, if not easily removable. | 対応中 |
| Z-0292-2022 MIH | クラス II | 2021.10.15 | Medtronic Vascular, Inc. | Due to, during stent graft deployment, the spindle may detach from the distal end of the spindle hypotube. | 対応中 |
| Z-0291-2022 MIH | クラス II | 2021.10.15 | Medtronic Vascular, Inc. | Due to, during stent graft deployment, the spindle may detach from the distal end of the spindle hypotube. | 対応中 |
| Z-0290-2022 MIH | クラス II | 2021.10.15 | Medtronic Vascular, Inc. | During stent graft deployment, the spindle may detach from the distal end of the spindle hypotube | 対応中 |
| Z-2136-2021 MIH | クラス II | 2021.06.07 | Medtronic Vascular, Inc. | During product complaint investigation, it was determined that during stent graft deployment, the radiopaque (RO) marker bond detached from the distal end of the graft cover. | 対応中 |
| Z-2135-2021 MIH | クラス II | 2021.06.07 | Medtronic Vascular, Inc. | During stent graft deployment, the radiopaque (RO) marker bond detached from the distal end of the graft cover. | 対応中 |
| Z-1976-2021 MIH | クラス II | 2021.04.28 | Medtronic Vascular, Inc. | Incorrect stentstop assembly (18fr) was used to build the delivery system component of the device. Correct stentstop assembly is 20fr. | 終了 |
| Z-1201-2021 MIH | クラス I（最重篤） | 2021.02.12 | Medtronic Vascular, Inc. | Due to the presence of type IIIb endoleaks, stent fractures, and stent ring enlargement. | 対応中 |
| Z-0291-2021 MIH | クラス II | 2020.09.09 | W L Gore & Associates, Inc. | When the delivery catheter was attempted to be removed, there was an observed connection between the stent graft and the delivery catheter that prevented the delivery catheter from being withdrawn. | 対応中 |
| Z-0290-2021 MIH | クラス II | 2020.09.09 | W L Gore & Associates, Inc. | Due to secondary deployment fiber being attached to secondary deployment handle, completion of deployment via the deployment line access hatch was not possible | 対応中 |
| Z-2964-2020 MIH | クラス II | 2020.08.11 | Cook Inc. | May contain excess glue within the handle of the delivery system, resulting in an inability to fully deploy the graft via the standard method or troubleshooting deployment method provided in the IFU | 終了 |
| Z-2546-2020 MIH | クラス II | 2020.06.02 | Cook Inc. | Identified products may contain a damaged bushing within the delivery system, which could potentially result in difficulty or an inability to fully deploy the graft via the standard method provided in the IFU. | 終了 |
| Z-2263-2020 MIH | クラス I（最重篤） | 2020.05.06 | Endologix, Inc. | A material weakness adjacent to the polymer fill channel may become compromised during pressurization with liquid polymer. Polymer leaks may occur during implantation of abdominal stent graft system. Clinical events related to polymer leaks may be systemic and/or aneurysm related. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 1,082 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P180001/S018 | Zenith Dissection Endovascular System (ZDEG/ZDES) | William Cook Europe Aps | 2026.08.04 |
| P140016/S018 | Zenith Alpha/ Alpha 2 Thoracic Endovascular Graft (ZTA/ZTA2) | Cook Medical Incorporated | 2026.08.04 |
| P020018/S069 | Zenith® Flex AAA Endovascular System; Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft (ZFEN); Zenith Iliac Branch (ZBIS) | Cook, Inc. | 2026.08.04 |
| P200030/S026 | GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprosthesis | W. L. Gore and Associates, Inc. | 2026.07.29 |
| P210032/S026 | GORE® TAG® Thoracic Branch Endoprosthesis Zone 0/1 | W. L. Gore & Associates, Inc. | 2026.07.13 |
| P200030/S025 | GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprosthesis | W. L. Gore and Associates, Inc. | 2026.07.08 |
| P020004/S207 | GORE® EXCLUDER® AAA Endoprosthesis; GORE® EXCLUDER® Iliac Branch Endoprosthesis | W. L. Gore & Associates, Inc. | 2026.07.08 |
| P020004/S208 | GORE® EXCLUDER® AAA Endoprosthesis | W. L. Gore & Associates, Inc. | 2026.06.23 |
| P200045/S024 | RelayPro Thoracic Stent-Graft System | Bolton Medical, Inc. | 2026.06.18 |
| P190015/S030 | TREO® Abdominal Stent-Graft System | Bolton Medical, Inc. | 2026.06.18 |
| P120006/S045 | Alto Abdominal Stent Graft System | Endologix, LLC | 2026.06.03 |
| P180001/S017 | Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft | William Cook Europe Aps | 2026.05.21 |
| P140016/S017 | Zenith Alpha Thoracic Endovascular Graft; Zenith Dissection Endovascular System | Cook Medical Incorporated | 2026.05.21 |
| P020018/S068 | Zenith (Flex) AAA Endovascular Graft; Zenith Renu AAA Ancillary Graft; Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft | Cook, Inc. | 2026.05.21 |
| P200030/S024 | GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprosthesis | W. L. Gore and Associates, Inc. | 2026.05.14 |
| P020004/S205 | GORE® EXCLUDER® AAA Endoprosthesis | W. L. Gore & Associates, Inc. | 2026.05.14 |
| P100021/S132 | Endurant II/IIs Stent Graft System | Medtronic Vascular | 2026.05.12 |
| P180001/S016 | Zenith Dissection Endovascular System | William Cook Europe Aps | 2026.05.08 |
| P140016/S016 | Zenith Alpha Thoracic Endovascular Graft | Cook Medical Incorporated | 2026.05.08 |
| P020004/S206 | GORE® EXCLUDER® AAA Endoprosthesis; GORE® EXCLUDER® Iliac Branch Endoprosthesis | W. L. Gore & Associates, Inc. | 2026.04.28 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。