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Implanted Fecal Incontinence Device（MIP）
植込み型便失禁装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | MIP |
|---|---|
| デバイス名 | Implanted Fecal Incontinence Device 植込み型便失禁装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | PMA Approved: P010020 PMA承認：P010020 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIIに分類される医療機器であり、市販前承認（PMA）による審査を経て市場に出されています。クラスIIIは人の生命維持や健康に重大な影響を及ぼす可能性がある機器に適用される区分であり、510(k)による市販前届出ではなく、より厳格な安全性・有効性の科学的データの提出が求められるPMAの手続きが必要とされています。 米国市場での動向 本品はPMA(市販前承認)区分の医療機器で、本承認が1件、一部変更承認が約30件行われており、最新の判定は2016年2月です。不具合報告は累計約440件で、傷害が約330件と大半を占め、不具合(Malfunction)は約100件、死亡は0件です。直近5年間の報告は1件で、最新の報告月は2024年7月です。回収は累計1件確認されており、主な根本原因は「不適合な材料・部品(Nonconforming Material/Component)」で、重篤度クラスの内訳は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 機械式・水圧式植込み失禁器具クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | 体内用失禁補綴材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 理学診療用器具 | 植込み型失禁用神経筋電気刺激装置クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 整形用品 | コラーゲン使用体内用失禁補綴材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 理学診療用器具 | 失禁用神経筋電気刺激装置クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2668-2011 MIP | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 33 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P010020/S029 | AMS ACTICON NEOSPHINCTER ARTIFICIAL BOWEL SPHINCTER (ABS) | Boston Scientific Corp | 2016.02.04 |
| P010020/S033 | ACTICON NEOSPHINCTER ARTIFICIAL BOWEL SPHINCTER | Boston Scientific Corp | 2015.06.24 |
| P010020/S032 | AMS ACTICON NEOSPHINCTER- ARTIFICIAL BOWL SPHINCTER (ABS) | Boston Scientific Corp | 2015.05.06 |
| P010020/S031 | AMS ACTICON NEOSPHINCTER | Boston Scientific Corp | 2015.04.15 |
| P010020/S030 | AMS ACTICON NEOSPHINCTER- ARTIFICIAL BOWEL SPHINCTER (ABS) | Boston Scientific Corp | 2015.04.08 |
| P010020/S028 | AMS ACTION NEOSPHINCTER ARTIFICIAL BOWL SPHINCTER (ABS) | Boston Scientific Corp | 2014.11.18 |
| P010020/S027 | AMS ACTICON NEOSPHINCTER-ARTIFICIAL BOWL SPHINCTER (ABS) | Boston Scientific Corp | 2013.02.06 |
| P010020/S026 | AMS ACTICON NEOPHINCTER | Boston Scientific Corp | 2012.10.05 |
| P010020/S024 | ACTICON NEOSPHINCTER | Boston Scientific Corp | 2012.09.04 |
| P010020/S025 | ACTICON NEOSPHINCTER | Boston Scientific Corp | 2012.08.02 |
| P010020/S017 | ACTICON NEOSPHINTER | Boston Scientific Corp | 2012.05.07 |
| P010020/S023 | ACTICON NEOSPHINCTER | Boston Scientific Corp | 2012.05.02 |
| P010020/S022 | ACTICON NEOSPHINCTER | Boston Scientific Corp | 2012.04.26 |
| P010020/S021 | ACTICON NEOSPHINCTER | Boston Scientific Corp | 2011.10.26 |
| P010020/S020 | ACTICON NEOSPHINCTER | Boston Scientific Corp | 2010.12.22 |
| P010020/S019 | ACTICON NEOSPHINCTER ARTIFICIAL BOWEL SPHINCTER | Boston Scientific Corp | 2010.12.16 |
| P010020/S018 | ACTICON NEOSPHINCTER | Boston Scientific Corp | 2010.12.15 |
| P010020/S015 | ACTICON NEOSPHINCTER ARTIFICIAL BOWEL SPHINCTER | Boston Scientific Corp | 2010.04.23 |
| P010020/S014 | ACTICON NEOSPHINCTER ARTIFICAL BOWEL SPHINCTER | Boston Scientific Corp | 2009.08.13 |
| P010020/S013 | ACTICON ARTIFICAL BOWEL SPHINCTER (ABS) | Boston Scientific Corp | 2009.04.08 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。