Catheter, Balloon, Transcervical（MKN）

経頸管的バルーンカテーテルこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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PMA

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分類情報

Product Code	MKN
デバイス名	Catheter, Balloon, Transcervical 経頸管的バルーンカテーテルこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス III
21 CFR 規制番号	－
審査区分	PMA（市販前承認）
医療専門分野	Unknown
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	この機器は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）の対象となっています。クラスIIIはFDAの分類制度の中で最も規制が厳しい区分であり、有効性および安全性を示す科学的根拠を含む詳細な資料の提出と審査が求められます。米国市場での動向本製品はPMA（市販前承認）区分で、本承認は確認されておらず、一部変更承認が7件、最新の判定は2005年1月となっています。不具合報告（MDR）は累計で約750件あり、内訳は死亡8件、傷害が約300件、不具合（Malfunction）が約420件、その他が約30件で、傷害と不具合の報告が中心となっています。直近5年間の報告件数は0件で、最新の報告月は2016年2月です。回収（リコール）の実績は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医療用嘴管及び体液誘導管	腸管用バルーンカテーテルクラスⅡ	6	4	4.93 億円/年	-29.0%	3.7 万円/個	21.8%
2	医療用嘴管及び体液誘導管	食道用バルーンカテーテルクラスⅠ	14	11	3.21 億円/年	+15.8%	3.52 万円/個	14.6%
3	医療用嘴管及び体液誘導管	結石摘出用バルーンカテーテルクラスⅡ	17	7	29.72 億円/年	+0.2%	2.05 万円/個	31.2%
4	医療用嘴管及び体液誘導管	気管支バルーンカテーテルクラスⅡ	1	1	—	—	—	—
5	医療用嘴管及び体液誘導管	バルーンポンピング用カテーテルクラスⅣ	21	5	35.38 億円/年	-20.6%	11.38 万円/個	27.5%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

全 7 件

PMA 番号	販売名	申請者	決定日
P970021/S012	GYNECARE THERMACHOICE III UTERINE BALLOON THERAPY SYSTEM	Gynecare, Inc.	2005.01.03
P970021/S011	GYNECARE THERMACHOICE III UTERINE BALLOON THERAPY SYSTEM	Gynecare, Inc.	2004.08.23
P970021/S009	GYNECARE THERMACHOICE III UTERINE BALLOON THERAPY SYSTEM	Gynecare, Inc.	2003.12.22
P970021/S010	GYNECARE THERMACHOICE III UTERINE BALLOON THERAPY SYSTEM	Gynecare, Inc.	2003.12.02
P970021/S008	GYNECARE THERMACHOICE II UTERINE BALLOON THERAPY SYSTEM	Gynecare, Inc.	2003.07.14
P970021/S006	THERMACHOICE III UTERINE BALLOON THERAPY SYSTEM	Gynecare, Inc.	2003.05.07
P970021/S007	GYNECARE THERMACHOICE UTERINE BALLOON THERAPY SYSTEM	Gynecare, Inc.	2003.03.27

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。