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System, Skin Closure（MKY）
皮膚縫合システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | MKY |
|---|---|
| デバイス名 | System, Skin Closure 皮膚縫合システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4320 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIに分類されており、一般医療機器およびプラスチック外科領域に該当する製品です。クラスIに区分される機器の多くは市販前届出（510(k)）が免除されており、本品についても届出免除の扱いとなっています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は6件、参入企業数は4社で、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告は累計約10件で、その大半が傷害（Injury）として報告されており、死亡や不具合（Malfunction）の報告は確認されていません。直近5年間の報告は約6件で、最新の報告は2025年5月となっています。回収については累計0件で、クラスI（最重篤）を含め回収事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4320 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FZQ | Clip, Removable (Skin) 皮膚用リムーバブルクリップ | I | 一般・形成外科 | 6 | — | 7 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医薬品注入器 | 閉鎖式薬剤移注システムクラスⅡ | 10 | 7 | 48.24 億円/年 | -10.6% | 476 円/個 | 55.4% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 6 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K002315 | WISEBANDS SKIN CLOSURE DEVICE | Wisebands , Ltd. | 2001.03.15 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K982439 | PROXIDERM, MODELS TN 460, TN 90 460, BK 460 | Progressive Surgical Products, Inc. | 1998.09.08 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K970439 | PROXIDERM (D-460,D 90 460,D 180,460, PS 460) | Progressive Surgical Products, Inc. | 1997.04.16 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K962144 | PHOENIX ETE TISSUE EXTENSION SYSTEM | Phoenix Biomedical Corp. | 1997.01.14 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K942425 | PROXIDERM (TENTATIVE) | Progressive Surgical Products, Inc. | 1994.11.04 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K942526 | SURE-CLOSURE II 75MM SKIN STRETCHING SYSTEM | Life Medical Sciences, Inc. | 1994.07.19 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。