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Enzyme Immunoassay, Tracrolimus（MLM）
タクロリムス測定用酵素免疫測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
12 件
直近 2026.06.17
9 件
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327 件
分類情報
| Product Code | MLM |
|---|---|
| デバイス名 | Enzyme Immunoassay, Tracrolimus タクロリムス測定用酵素免疫測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1678 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、血液中の免疫抑制剤タクロリムスの濃度を酵素免疫測定法により測定するための試薬キットです。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により既存の同種機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分に位置づけられています。これは重篤な健康被害のリスクが中程度と判断される体外診断用機器に典型的な規制上の扱いです。 米国市場での動向 本製品は510(k)により累計約10件の届出があり、7社が市場に参入しているほか、PMAでは本承認2件・一部変更承認4件が確認されています。不具合報告は累計約330件で、その大半がMalfunction（不具合）であり、傷害が12件報告されている一方、死亡は確認されていません。主な問題としてはLow Test Results、High Test Results、Imprecisionが挙げられています。回収は累計約10件で、クラスIIが8件、クラスI・クラスIIIは確認されておらず、直近の回収は2026年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 酵素免疫測定装置クラスⅠ | 13 | 6 | 5.3 億円/年 | +150.0% | 273.5 万円/個 | 99.3% |
| 2 | 血液検査用器具 | 移動式酵素免疫測定装置クラスⅠ | 2 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 12 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2398-2026 MLM | クラス II | 2026.05.07 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | A potential positive bias in quality control (QC) and patient sample results in three lots of the Dimension Tacrolimus (TAC) Flex reagent cartridge. | 対応中 |
| Z-1258-2023 MLM | クラス II | 2023.01.30 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Siemens Healthineers has received customer complaints and confirmed imprecision for Quality Control (QC) and patient samples with Dimension Tacrolimus (TAC) lots GA2286, GA3047 and GA3171. The health consequences of erroneous patient results are major, since in a worst case scenario, a patient s tacrolimus dosing could be altered, resulting in potential organ failure and rejection (due to too low or no tacrolimus being administered) or toxicity (due to too much tacrolimus being administered). Siemens internal investigation of the Dimension TAC assay showed the worst case imprecision with patient samples at the low end of the Analytical Measurement Range (AMR). A patient sample at 2.0 ng/mL (2.6 nmol/L) recovered as 0.0 ng/mL (0.0 nmol/L) (100% negative bias), another patient sample at 2.1 ng/mL (2.7 nmol/L) recovered at 4.3 ng/mL (5.6 nmol/L) (103% positive bias). | 対応中 |
| Z-1284-2022 MLM | クラス II | 2022.01.20 | Microgenics Corporation | Due to QMS Tacrolimus Calibrator recovering between 82 to 94% of their target values, resulting in over-quantitation in tacrolimus patient result values when used with the QMS Tacrolimus Immunoassay. | 対応中 |
| Z-1661-2018 MLM | クラス II | 2017.06.29 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Various assays used to measure different chemical levels in blood, urine, or cerebrospinal fluid may interfere with the drugs sulfasalazine and/or sulfapyridine causing falsely elevated or falsely depressed results. | 終了 |
| Z-1464-2015 MLM | クラス II | 2015.03.16 | Diasorin Inc. | Instability in the PRO-Trac II Tacrolimus ELISA kit which may cause falsely elevated patient results. | 終了 |
| Z-1924-2013 MLM | クラス II | 2013.07.01 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Siemens initiated a recall due to confirmed complaints of low patient sample recovery with Dimension TACR Flex Reagent cartridge (DF107) lot BB4087 and its linked calibrator (DC 107) lot 3BD029. Falsely low Tacrolimus results across the assay range may lead to alterations in dosing. | 終了 |
| Z-0517-2014 MLM | クラス II | 2013.04.25 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Siemens has confirmed that the TACR method may demonstrate reduced on-board stability which may result in imprecise and inaccurate QC and patient results. | 終了 |
| Z-0957-2013 MLM | クラス II | 2012.11.27 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Siemens has confirmed customer complaints of low patient sample recovery with Dimension(R) TACR Flex(R) lot FA3085. Quality Control (QC) materials have not exhibited low recovery of the same magnitude. Internal method regression testing versus LC/MS has shown an average 25% low bias compared to LC/MS across the assay range. Individual patients, particularly samples with lower TACR values | 終了 |
| Z-2407-2010 MLM | － | － | － | － | － |
| Z-0702-05 MLM | － | － | － | － | － |
| Z-0230-04 MLM | － | － | － | － | － |
| Z-0068-2011 MLM | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 9 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K203833 | Tacrolimus Assay Kit | Shanghai Genext Medical Technology Co., Ltd. | 2023.01.27 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K173857 | Elecsys Tacrolimus | Roche Diagnostics | 2018.11.06 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K150168 | Dimension Tacrolimus Flex® Reagent Cartridge (TAC), Dimension Tacrolimus Calibrator (TAC CAL) | Siemens Healthcare Diagnostics | 2015.11.04 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K123343 | THERMO SCIENTIFIC QMS TACROLIMUS ASSAY AND CALIBRATORS | Microgenics Corp. | 2013.07.11 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K070820 | ARCHITECT TACROLIMUS: MODEL 1L77 | Fujirebio Diagnostics,Inc. | 2007.08.01 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K063868 | MASSTRAK IMMUNOSUPPRESSANTS KIT | Waters Corporation | 2007.05.25 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K060502 | DIMENSION TACR FLEX REAGENT CARTRIDGE, MODEL DF107 | Dade Behring, Inc. | 2006.05.18 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K060385 | EMIT 2000 TACROLIMUS ASSAY AND SAMPLE PRETREATMENT REAGENT | Dade Behring, Inc. | 2006.04.06 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K050206 | CEDIA TACROLIMUS ASSAY | Microgenics Corp. | 2005.03.15 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 6 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P970007/S004 | IMX TACROLIMUS II | Abbott Laboratories | 2002.09.05 |
| P970007/S003 | IMX TACROLIMUS II | Abbott Laboratories | 2002.09.05 |
| P970007/S002 | IMX TACROLIMUS II | Abbott Laboratories | 2001.03.30 |
| P970007/S001 | ABBOTT IMX TACROLIMUS II | Abbott Laboratories | 1999.09.22 |
| P970025 | PRO-TRAC II TACROLIMUS ELISA KIT | DiaSorin, Inc. | 1999.04.27 |
| P970007 | IMX TACROLIMUS II ASSAY | Abbott Laboratories | 1997.08.26 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。