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Vapocoolant Device（MLY）
蒸発性冷却剤噴霧器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | MLY |
|---|---|
| デバイス名 | Vapocoolant Device 蒸発性冷却剤噴霧器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 未分類（Unclassified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、皮膚に噴霧することで局所を急速に冷却し、注射や処置時の疼痛を軽減する目的で使用される蒸発性冷却剤スプレー装置です。米国FDAの分類ではデバイスクラスが「未分類」とされており、特定の分類規則（21 CFR）が定められていないことを示しています。このような機器は市販前届出（510(k)）による審査を通じて市販の可否が判断されます。 米国市場での動向 本製品の510(k)は累計約20件で、直近5年では約3件が判定されており、参入企業は12社となっています。不具合報告は累計約20件で、死亡2件、傷害14件、不具合(Malfunction)3件などが含まれ、死亡・傷害の報告が大半を占めています。主な問題としては、Improper or Incorrect Procedure or Method(不適切または誤った手順・方法)、Off-Label Use(適応外使用)、Output Problem(出力の問題)が挙げられています。回収は累計7件報告されていますが、クラスI・II・III別の件数および最新の回収時期は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 7 件510(k)（市販前届出）
全 25 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261684 | FreezeSpray TA | Cryosurgery, Inc. | 2026.09.05 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K260870 | Gebauer's Pain Ease Topical Anesthetic Skin Refrigerant (Mist Spray and Medium Spray) | Gebauer Company | 2026.08.27 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K243654 | DentalJect | Vapocoolshot, Inc. | 2025.05.30 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K232674 | PainFreeze II | Nuance Medical, LLC | 2024.02.12 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K203661 | CRYO Arctic, CRYO Penguin | Cryoscience North America, Inc. | 2022.05.25 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K202782 | num Vapocoolant | 623 Medical, LLC | 2020.12.21 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K201248 | Syringe Holder accessory | Vapocoolshot, Inc. | 2020.08.12 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K193349 | Vapocoolshot Mist | Vapocoolshot, Inc. | 2020.04.14 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K190161 | Ethyl Chloride Medium Jet Stream, Ethyl Chloride Fine Pinpoint spray, Ethyl Chloride Mist, Ethyl Chloride Accustream 360* Medium Spray, Ethyl Chloride Accustream 360* Fine Spray | Gebauer Company | 2019.05.07 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K172598 | Coventry Topical Anesthetic Mist Spray HAZMAT FREE, Coventry Topical Anesthetic Stream Spray HAZMAT FREE | Itw Contamination Control Electronics | 2018.04.19 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K172028 | Gebauers Pain Ease Topical Anesthetic Skin Refrigerant (Mist Spray and Medium Spray) | Gebauer Company | 2017.10.27 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K172203 | CryoDose TA OTC, Mist Spray, CryoDose TA OTC, Stream Spray | Nuance Medical, LLC | 2017.10.18 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K162218 | Pain Freeze, Medium Stream Spray, Model #2101; Pain Freeze, Mist Spray, Model #2102 | Nuance Medical, LLC | 2016.11.22 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K093951 | OUCHLESS MODEL PN10114 | Occam Design | 2010.06.15 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K033720 | ARI COLD SPRAY | Ari | 2005.06.10 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K032671 | GEBAUER'S SKIN REFRIGERANT (MIST STREAM), GEBAUER'S SKIN REFRIGERANT (STREAM SPRAY), MODELS P/N 0386-0010-07 | Gebauer Co. | 2004.03.17 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K030281 | CRYOTRON 2 CRYOTHERAPY DEVICE | Cryonic Medical North America | 2003.08.20 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K031036 | GEBAUER'S SKIN REFRIGERANT (MIST SPRAY), MODEL P/N 0386-0010-07, GEBAUER'S SKIN REFRIGERENT (MEDIUM SPRAY), MODEL P/N-03 | Gebauer Co. | 2003.07.10 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K021726 | GEBAUER'S INSTANT ICE | Gebauer Co. | 2002.12.12 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K002596 | GEBAUER'S FLURO ETHYL, MODEL 0386-0002-09 | Gebauer Co. | 2001.02.15 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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