Oximeter, Fetal Pulse（MMA）

胎児パルスオキシメータこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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PMA

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分類情報

Product Code	MMA
デバイス名	Oximeter, Fetal Pulse 胎児パルスオキシメータこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス III
21 CFR 規制番号	－
審査区分	PMA（市販前承認）
医療専門分野	Unknown
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は米国FDAの規制上クラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査区分が適用されます。クラスIIIは人の生命や健康に対するリスクが最も高い医療機器区分であり、有効性と安全性を示す臨床データを含む詳細な科学的根拠の提出が求められ、FDAによる個別の承認を経て初めて市販が可能となります。米国市場での動向本製品はPMA区分で、本承認が3件、一部変更承認が13件累計しており、最新の承認判定は2005年6月となっています。不具合報告は累計約20件で、死亡4件・傷害3件と、不具合（Malfunction）約5件を上回る内訳となっており、直近5年間の報告は1件（最新報告月2021年8月）です。回収については累計件数は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	内臓機能検査用器具	パルスオキシメータクラスⅡ	301	90	49.17 億円/年	+24.9%	8,319 円/個	6.4%
2	内臓機能検査用器具	テレメトリー式パルスオキシメータクラスⅡ	—	—	—	—	—	—
3	内臓機能検査用器具	パルスオキシ・カプノメータクラスⅡ	13	9	6.58 億円/年	-24.0%	4,319 円/個	0.0%
4	内臓機能検査用器具	再使用可能なパルスオキシメータプローブクラスⅠ	139	43	25.12 億円/年	-36.5%	2.1 万円/本	63.7%
5	内臓機能検査用器具	パルスオキシメータモジュールクラスⅡ	15	10	0.74 億円/年	+45.2%	8.1 万円/個	91.6%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

全 16 件

PMA 番号	販売名	申請者	決定日
P990053/S012	OXIFIRST FETAL OXYGEN SATURATION MONITORING SYSTEM	Covidien, LLC	2005.06.24
P990053/S011	OXIFIRST FETAL OXYGEN SATURATION MONITORING SYSTEM	Covidien, LLC	2005.02.25
P000016/S002	COROMETRICS MODEL 120 F-SERIES MATERNAL/FETAL MONITOR WITH INTERGRATED FETAL OXYGEN SATURATION MONITORING	Ge Medical Systems Information Technologies	2003.10.15
P990053/S006	OXIFIRST FETAL OXYGEN SATURATION MONITORING SYSTEM	Covidien, LLC	2003.01.07
P020028	SERIES 50 XMO (MODEL M1350C) FETAL/MATERNAL MONITOR SYSTEM WITH INTEGRATED FETAL OXYGEN SATURATION MONITORING	Philips Medical Systems, Inc.	2003.01.03
P990053/S009	OXI FIRST FETAL OXYGEN SATURATION MONITORING SYSTEM	Covidien, LLC	2002.11.25
P990053/S008	OXIFIRST FETAL OXYGEN SATURATION MONITORING SYSTEM	Covidien, LLC	2002.11.25
P990053/S010	OXIFIRST FETAL OXYGEN SATURATION MONITORING SYSTEM	Covidien, LLC	2002.11.15
P990053/S005	OXIFIRST FETAL OXYGEN SATURATION MONITORING SYSTEM	Covidien, LLC	2002.06.28
P990053/S007	OXIFIRST FETAL OXYGEN SATURATION MONITORING SYSTEM	Covidien, LLC	2002.04.18
P990053/S002	OXIFIRST(TM) FETAL SENSOR FS14-SERIES	Covidien, LLC	2001.12.19
P990053/S003	OXIFIRST FETAL OXYGEN SATURATION MONITORING SYSTEM	Covidien, LLC	2001.11.09
P000016/S001	COROMETRICS MODEL 120 SERIES MATERNAL/FETAL MONITOR W/INTEGRATED FETAL PULSE OXIMETRY	Ge Medical Systems Information Technologies	2001.11.09
P990053/S001	OXIFIRST FETAL OXYGEN SATURATION MONITORING SYSTEM	Covidien, LLC	2001.10.05
P000016	COROMETRICS 120F SERIES MATERNAL/FETAL MONITOR	Ge Medical Systems Information Technologies	2001.02.09
P990053	OXIFIRST FETAL OXYGEN SATURATION MONITORING SYSTEM	Covidien, LLC	2000.05.12

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.10.05

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。