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External Urethral Occluder, Urinary Incontinence-Control, Female（MNG）
女性用体外式尿道閉塞器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | MNG |
|---|---|
| デバイス名 | External Urethral Occluder, Urinary Incontinence-Control, Female 女性用体外式尿道閉塞器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5160 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | Intended to prevent or decrease episodes of urine leakage in women with stress incontinence. Occluder is applied to urinary meatus through suction or tape, which creates a barrier for urine leakage. Occluding device such as a cap, suction cup, or foam pad. May include adhesive gel or ointment. 腹圧性尿失禁を有する女性における尿漏れの発生を防止または軽減することを目的とする。閉塞器は吸引またはテープにより尿道口に装着され、尿漏れに対する障壁を形成する。閉塞用具はキャップ、吸引カップ、フォームパッドなどである。接着ゲルまたは軟膏を含む場合がある。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分に位置付けられています。クラスIは一般に安全性・有効性のリスクが低い機器に適用される区分であり、本品もそのような機器として扱われています。 米国市場での動向 本製品分野では510(k)の累計届出は7件、参入企業数は5社となっていますが、直近5年間の届出実績はなく、最新の判定も2001年4月にとどまっています。不具合報告は累計約90件で、死亡報告は確認されていませんが、傷害が87件と大半を占め、不具合（Malfunction）は約3件となっています。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれも報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5160 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FHA | Clamp, Penile 陰茎クランプ | I | 消化器・泌尿器科 | 11 | — | 26 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 7 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K010365 | ORTHO CONTROL FEMALE URINARY CONTROL DEVICE | Personal Products Co. | 2001.04.30 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K983164 | RESTORE (AKA RE/STOR) | Nebl, Inc. | 1999.03.05 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K974600 | UROMED PATCH | Uromed Corp. | 1998.03.31 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K974645 | FEMASSIST FLEXIBLE | Insight Medical Corp. | 1998.02.12 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K971359 | RESTORE (A.K.A. CAPSURE) | Nebl, Inc. | 1997.11.14 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K963858 | FEMASSIST URINARY DEVICE | Insight Medical Corp. | 1997.10.21 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K954215 | MINIGUARD | Advanced Surgical Intervention, Inc. | 1996.05.08 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。