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Clamp, Penile（FHA）
陰茎クランプ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2018.04.18
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分類情報
| Product Code | FHA |
|---|---|
| デバイス名 | Clamp, Penile 陰茎クランプ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5160 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国FDAの規制上クラスIに分類されており、リスクが低い医療機器として位置づけられています。クラスI機器の多くは市販前届出（510(k)）の対象外とされており、本品も届出免除（510(k) Exempt）として扱われます。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)は累計約10件で、申請企業数は10社ですが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1998年7月となっています。不具合報告は累計約30件で、死亡の報告はなく、傷害が約20件、不具合(Malfunction)が約10件と傷害の報告がやや多い内訳で、主な問題として「患者・機器間の相互作用の問題（Patient Device Interaction Problem）」および「開閉が困難（Difficult to Open or Close）」が挙げられています。回収は累計1件で、クラスIII（軽微）が1件、クラスI・IIは確認されておらず、最新の回収は2018年2月に開始され、主な根本原因として「部材の混同（Mixed-up of materials/components）」が記録されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5160 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | MNG | External Urethral Occluder, Urinary Incontinence-Control, Female 女性用体外式尿道閉塞器 | I | 消化器・泌尿器科 | 7 | — | 90 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用鉗子 | 単回使用陰茎手術用クランプクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | カテーテル用クランプクラスⅠ | 7 | 6 | — | — | — | — |
| 3 | 結紮器及び縫合器 | 外科手術用ブルドッグ型クランプクラスⅠ | 34 | 25 | 0.23 億円/年 | -27.4% | 1.61 万円/個 | 20.1% |
| 4 | 歯科用防湿器 | 歯科用ラバーダムクランプクラスⅠ | 28 | 9 | 1.95 億円/年 | +18.1% | 527 円/個 | 95.4% |
| 5 | 医療用鉗子 | 再使用可能な包皮切除術中用クランプクラスⅠ | 2 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1359-2018 FHA | クラス III（軽微） | 2018.02.16 | Aesculap Implant Systems LLC | The plastic sleeves of the Penis Clamp and Mouth Gag may stick together during or after reprocessing rendering the instruments unusable. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 11 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K974040 | C3 EXTERNAL MALE BLADDER CONTROL DEVICE | Timm Research Co. | 1998.07.14 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K971992 | UROMED ALTERNATIVE BLADDER CONTROL CONTINENCE DEVICE(ABCPN-0026) | Uromed Corp. | 1997.08.01 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K970308 | MENTOR UROLOGY TRIPLE RIB OCCLUSION WRAP FOR MALE INCONTINENCE | Mentor Urology, Inc. | 1997.04.02 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K964580 | CAP-AID (IMPROVED) | Nebel, Inc. | 1997.01.10 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K955810 | U-TEX | Laborie Medical Technologies, Ltd. | 1996.01.24 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K954959 | CAP-AID | Nebl, Inc. | 1995.12.06 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K952841 | THE ASSISTANT | Apple Medical Corp. | 1995.08.18 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K896160 | WILLIAMS PENILE ANESTHETIC RETAINER | Cook Urological, Inc. | 1990.02.16 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K885323 | DACOMED EXTERNAL MALE CONTINENCE DEVICE | Dacomed Corp. | 1989.02.08 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K863227 | COOK-VPI CONTINENCE CUFF | Cook Urological, Inc. | 1987.02.03 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K780137 | CLAMP, INCONTINENCE, BAUMRUCKER | Greenwald Surgical Co., Inc. | 1978.04.28 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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