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System, Laser, Transmyocardial Revascularization（MNO）
レーザー経心筋血行再建術用システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2013.09.18
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分類情報
| Product Code | MNO |
|---|---|
| デバイス名 | System, Laser, Transmyocardial Revascularization レーザー経心筋血行再建術用システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、レーザーを用いて心筋に直接微小な通路を形成し、心筋への血流改善を図る経心筋血行再建術に使用されるシステムです。米国ではクラスIIIに分類されており、これは人の健康に対するリスクが最も高い医療機器区分に位置づけられることを意味します。そのため市販前届出（510(k)）ではなく、より厳格な審査手続きである市販前承認（PMA）を経て安全性と有効性が確認されなければ市場に流通させることができません。 米国市場での動向 本品はPMA（市販前承認）区分の機器で、本承認2件、一部変更承認は約40件に上り、最新の判定は2022年9月です。不具合報告は累計約150件で、内訳は不具合（Malfunction）が最も多く、死亡8件、傷害約60件も含まれており、主な問題としてBreak（破損）が挙げられています。回収は累計1件でクラスIIに分類され、最新の回収開始は2011年5月です。クラスI（最重篤）の回収は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用焼灼器 | 眼科用レーザ角膜手術装置クラスⅢ | 14 | 5 | 10.41 億円/年 | -48.5% | 49.27 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1993-2013 MNO | クラス II | 2011.05.01 | Cardiogenesis Corporation | Following acquisition of Cardiogenesis, we began receiving complaints of sparks, burns, or smoke incidents related to the handpieces. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 46 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P970029/S040 | CardioGenesis TMR System | Cryolife, Inc. | 2022.09.01 |
| P970029/S038 | TMR Holmium Laser System | Cryolife, Inc. | 2021.01.21 |
| P970029/S039 | TMR Holmium Laser System | Cryolife, Inc. | 2019.05.02 |
| P970029/S037 | TMR Holmium Laser System | Cryolife, Inc. | 2018.07.10 |
| P970029/S036 | TMR Holmium Laser System | Cryolife, Inc. | 2017.09.08 |
| P970029/S034 | TMR Holmium Laser System | Cryolife, Inc. | 2017.08.31 |
| P970029/S033 | CardioGenesis TMR System | Cryolife, Inc. | 2017.08.07 |
| P970029/S035 | TMR Holmium Laser System | Cryolife, Inc. | 2017.07.28 |
| P970029/S032 | CARDIOGENESIS TMR LASER SYSTEM | Cryolife, Inc. | 2016.08.23 |
| P970029/S030 | TMR HOLMIUM LASER SYSTEM | Cryolife, Inc. | 2016.06.23 |
| P970029/S029 | TMR HOLMIUM LASER SYSTEM | Cryolife, Inc. | 2016.06.21 |
| P970029/S028 | CARDIOGENESIS TMR SYSTEM | Cryolife, Inc. | 2015.12.22 |
| P970029/S027 | PEARL 8.0 HANDPIECE | Cryolife, Inc. | 2015.04.03 |
| P950015/S012 | HEART LASER CO2 TMR SYSTEM | Laser Engineering Heart, Inc. | 2014.07.23 |
| P970029/S026 | CARDIOGENESIS TMR SYSTEM | Cryolife, Inc. | 2014.05.07 |
| P970029/S025 | PEARL 8.0 HANDPIECE | Cryolife, Inc. | 2014.01.28 |
| P970029/S024 | CARDIOGENESIS TRANSMYOCARDIAL LASER REVASCULARIZATION SYSTEM | Cryolife, Inc. | 2013.05.31 |
| P970029/S022 | PEARL 8.0 HANDPIECE FOR TRANSMYOCARDIAL REVASCULARIZATION (TMR) WITH THE CARDIOGENESIS HOLMIUM: YAG LASER SYSTEM | Cryolife, Inc. | 2012.12.18 |
| P970029/S021 | CARDIOGENESIS TRANSMYOCARDIAL LASER REVASCULARIZATION SYSTEM | Cryolife, Inc. | 2012.09.13 |
| P970029/S020 | CARDIOGENESIS TRANSMYOCARDIAL LASER REVASCULARIZATION SYSTEM | Cryolife, Inc. | 2012.07.26 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。